LETROZOL ALTER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL ALTER 2, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL ALTER 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL ALTER 2, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 07/ 05/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72124
  • Fecha de autorización:
  • 07-05-2014
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Letrozol Alter 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol Alter y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Alter

Cómo tomar Letrozol Alter

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Alter

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Alter y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Alter y cómo actúa

Letrozol Alter contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de

mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las

hormonas sexuales femeninas. Letrozol Alter reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una

enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento

de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor

crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Alter

Letrozol Alter se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el

cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Alter también se utiliza para prevenir que el tumor

de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Alter o el motivo por el que le han recetado este

medicamento, consulte a su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Alter

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

Letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

No tome Letrozol Alter

si es alérgica a letrozol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6),

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Alter

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con

Letrozol Alter” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con Letrozol Alter.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol Alter si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá

comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada

durante el tratamiento con Letrozol Alter.

No debe tomar Letrozol Alter si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

siente

mareado,

cansado,

si tiene

somnolencia

o no se

siente

bien,

no conduzca ni

maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Alter contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

Letrozol Alter contiene tartrazina

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Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Alter una vez al día. Si toma Letrozol Alter a la misma

hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Alter

Continúe tomando letrozol cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo

durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento,

consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Alter

Sólo

debe

tomar

este

medicamento

bajo

estricto

control

médico.

médico

controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)

debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la

densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Alter del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol, o si accidentalmente otra persona ha tomado los

comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del

medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el

medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Alter

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 o 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la

siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como

lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Alter

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante

cuánto tiempo tomar Letrozol Alter”.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración

en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Hinchazón y enrojecimiento enuna vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al

tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada grave.

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol Alter:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta a usted de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

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Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con Letrozol Alter” en la sección 3)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida

Rigidez articular (artritis)

Dolor torácico

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Coloración amarillenta de la piel y los ojos

Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos

rojos)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos

disponibles):

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición

doblada.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Letrozol Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Alter

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A)

(procedente de almidón de patata), celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y

estearato de magnesio. El recubrimiento se compone de Opadry Amarillo, que está formado por:

hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro

rojo (E172) y tartrazina (E102).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Alter se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son cilíndricos,

amarillos, biconvexos y sin inscripción.

Cada envase contiene 30 comprimidos acondicionados en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/