LETROZOL ACCORD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL ACCORD 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL ACCORD 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 14/ 05/ 2010 Comercializado - LETROZOL ACCORD 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 14/ 05/ 2010 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70745
  • Fecha de autorización:
  • 14-05-2010
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Accord

3. Cómo tomar Letrozol Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Letrozol Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Accord y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Accord y cómo actúa

Letrozol Accord contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas

sexuales femeninas. Letrozol Accord reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima

(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de

cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor

crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Accord

Letrozol Accord se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir

el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Accord también se utiliza para prevenir que el tumor

de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Accord o el motivo por el que le han recetado este

medicamento, consulte con su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Accord

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida eneste prospecto.

No tome Letrozol Accord

si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en

la sección 6),

si todavíatiene ciclos menstruales, es decir, si aún no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar

Letrozol Accord

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave de hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento

con Letrozol Accord” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

informe

a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con Letrozol Accord.

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Otros medicamentos y Letrozol Accord

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar

embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este

medicamento.

Sólo debe tomar Letrozol Accord si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico

deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse

embarazada durante el tratamiento con Letrozol Accord.

No debe tomar Letrozol Accord si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a

su bebé.

Conducción y uso de máquinas

siente

mareada,

cansada,

tiene

somnolencia

no se siente

bien,

conduzca

maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Accord contiene lactosa

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Letrozol Accord contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padeceuna

intolerancia a ciertos azúcares, consulte conél antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozol Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Accord una vez al día. Si toma Letrozol Accord a la

misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Accord

Continúe tomando Letrozol Accord cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar

tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol

Accord, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Accord

Sólo

debe

tomar

este

medicamento

bajo

estricto

control

médico.

médico

controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol

Accord

puede

ocasionar

disminución

grosor

hueso

pérdida

hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar

medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del

tratamiento.

Si toma más Letrozol Accord del que

debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Accord, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los

comprimidos.

Puede

necesite

tratamiento

médico.

También

puede

llamar

Servicio

Información Toxicológica, Tf: 915620420

Si olvidó tomar Letrozol Accord

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido

como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Accord

No deje de tomar Letrozol Accord a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante

cuánto tiempo tomar Letrozol Accord”.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente

desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración

en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente

dolorosa al tocarla.

Fiebre intensa, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa persistente y severa.

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol Accord:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

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Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control deltratamiento con Letrozol Accord en la sección

3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor de pecho

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio, entumecimiento, hormigueo o escozor en los dedos de las

manos

Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario,aumento de la frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Color amarillento de la piel y los ojos

Elevados niveles de bilirrubina en la sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia no conocida

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No use ningún paquete que esté dañado o muestre signos de alteración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Accord

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son:

Núcleo

comprimido:

lactosa

monohidrato

(lactosa),

almidón

maíz,

hipromelosa

(E464),

carboximetilalmidón sódicode patata (almidón de patata), celulosa microcristalina (E460), s

ílice coloidal

anhidra

(E551) y estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol

400 y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Accord de 2,5 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película,

lisos en los dos lados. Letrozol Accord se envasa en blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 y 100

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

planta,

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Reino Unido

7 de 7

Wessling Hungary Limited

Foti ut 56. Budapest H1047 - Hungría

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado

miembro

Nombre del fármaco

Países Bajos

Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Austria

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica

Letrozole Accord2,5 mg/ comprimés pelliculés /

filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Dinamarca

Letrozol Accord

Finlandia

Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteinen

taebletti/ filmdragerad tablett

Francia

Létrozole Accord 2,5 mg comprimé pelliculé

Alemania

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Grecia

Aromed 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο

Irlanda

Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Italia

Letrozolo Accord 2,5 mg Compresse rivestite con

film

Noruega

Letrozol Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal

Letrozol Accord

España

Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Suecia

Letrozol Accord 2,5mg filmdragerad tablett

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/