LETPAR 6MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

PACLITAXEL

Disponible desde:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

PACLITAXEL

Dosis:

6MG/ML

formulario farmacéutico:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Composición:

INEOF00519 - PACLITAXEL - 6.000000 MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapéutica:

PACLITAXEL

Resumen del producto:

2803008301012 - 01 - 1 VIAL x 5 ML (30 MG Πακλιταξέλης) - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301029 - 02 - 5 VIALS x 5ML (30 MG Πακλιταξέλης) - 25.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301036 - 03 - 10 VIALS x 5ML (30 MG Πακλιταξέλης) - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301043 - 04 - 20 VIALS x 5 ML (30 MG Πακλιταξέλης) - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301050 - 05 - 1 VIAL x 16,7 ML (100 MG Πακλιταξέλης) - 16.70 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301067 - 06 - 5 VIALS x 16,7ML (100 MG Πακλιταξέλης) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301074 - 07 - 10 VIALS x 16,7 ML (100 MG Πακλιταξέλης) - 167.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301081 - 08 - 20 VIALS x 16,7 ML (100 MG Πακλιταξέλης) - 334.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301098 - 09 - 1 VIAL x 25 ML (150 MG Πακλιταξέλης) - 25.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301104 - 10 - 5 VIALS x 25 ML (150 MG Πακλιταξέλης) - 75.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301111 - 11 - 10 VIALS x 25 ML (150 MG Πακλιταξέλης) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301128 - 12 - 20 VIALS x 25 ML (150 MG Πακλιταξέλης) - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301135 - 13 - 1 VIAL x 50 ML (300 MG Πακλιταξέλης) - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301142 - 14 - 5 VIAL x 50 ML (300 MG Πακλιταξέλης) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301159 - 15 - 10 VIAL x 50 ML (300 MG Πακλιταξέλης) - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301166 - 16 - 20 VIALS x 50 ML (300 MG Πακλιταξέλης) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301173 - 17 - BTx1 VIALx100 ML (600 MG Πακλιταξέλης) - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301180 - 18 - BTx5 VIALSx100 ML (600 MG Πακλιταξέλης) - 500.00 - MMOL - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301197 - 19 - BTx10 VIALSx100 ML (600 MG Πακλιταξέλης) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803008301203 - 20 - BTx20VIALSx100 ML (600 MG Πακλιταξέλης) - 2000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Información para el usuario

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LETPAR 6 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Πακλιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το LETPAR και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το LETPAR
3.
Πώς το LETPAR χορηγείται σε εσάς
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το LETPAR
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LETPAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το LETPAR είναι ένας αντινεοπλασματικός
ή αντικαρκινικός παράγοντας.
Ενδέχεται να σταματήσει

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LETPAR 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg
πακλιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 30 mg
πακλιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 16,7 ml περιέχει 100 mg
πακλιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 150 mg
πακλιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 300 mg
πακλιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 600 mg
πακλιταξέλης.
Έκδοχα με γνωστη δράση:
Αιθανόλη, άνυδρη (401,7 mg/ml),
πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο
(macrogolglycerol ricinoleate)
(522,4 mg/ml)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το LETPAR είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς
ελαφρώς κίτρινο παχύρρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνωμα των ωοθηκών: στη
χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του
καρκίνου των ωοθηκών, το
LETPAR ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα των
ωοθηκών ή με
υπολειπόμενη νόσο (> 1 cm) μετά από
αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
Στη χ�