LESCOL XL 80 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

FLUVASTATINUM

Disponible desde:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Código ATC:

C10AA04

Designación común internacional (DCI):

FLUVASTATINUM

Dosis:

80mg

formulario farmacéutico:

COMPR. CU ELIB. PREL.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupo terapéutico:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Resumen del producto:

1297/2008/26 Cutie cu flac. PEID x 600 (30x20)compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/25 Cutie cu flac. PEID x 300 (15x20)compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/24 Cutie cu flac. PEID x 100 (2X50)compr. elib. prel.; 1297/2008/23 Cutie cu un flac. PEID x 100 compr. elib. prel.; 1297/2008/22 Cutie cu un flac. PEID x 98 compr. elib. prel.; 1297/2008/21 Cutie cu un flac. PEID x 50 compr. elib. prel.; 1297/2008/20 Cutie cu un flac. PEID x 30 compr. elib. prel.; 1297/2008/19 Cutie cu un flac. PEID x 28 compr. elib. prel.; 1297/2008/18 Cutie cu blist. Al/Al x 490 compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/17 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/16 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/15 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel., de uz spitalicesc; 1297/2008/14 Cutie cu blist. Al/Al x 98 (7x14) compr. elib. prel.; 1297/2008/13 Cutie cu blist. Al/Al x 98 (14x7) compr. elib. prel.; 1297/2008/12 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 1297/2008/11 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.; 1297/2008/10 Cutie cu blist. Al/Al x 70 compr. elib. prel.; 1297/2008/09 Cutie cu blist. Al/Al x 56 (8x7) compr. elib. prel.; 1297/2008/08 Cutie cu blist. Al/Al x 49 (7x7) compr. elib. prel.; 1297/2008/07 Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.; 1297/2008/06 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 1297/2008/05 Cutie cu blist. Al/Al perforate pt.elib.unit.dozate x 28 compr. elib. prel.; 1297/2008/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 (2x14) compr. elib. prel.; 1297/2008/03 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. elib. prel.; 1297/2008/02 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. elib. prel.; 1297/2008/01 Cutie cu blist. Al/Al x 28 (4x7)compr. elib. prel.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1297/2008/01-26
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LESCOL XL 80 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Fluvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL
3. Cum să luaţi Lescol XL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lescol XL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care
aparţine unei grupe de medicamente
cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc
concentraţia de lipide. Acestea reduc
concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră. Aceste
medicamente sunt utilizate la
pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă
şi exerciţii fizice.
-
Lescol XL este un medicament utilizat
PENTRU TRATAMENTUL CONCENTRAŢIILOR CRESCUTE
DE GRĂSIMI DIN SÂNGE LA ADULŢI,
mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului
colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un
risc crescut de boli ale inimii şi
accident vascular cerebral (AVC)
- la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge
- la pacienţi adulţi cu concentraţii

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1297/2008/01-26 ANEXA 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină
sodică)
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine
fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent
cu fluvastatină 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu
muchii teşite, cu diametrul de
aprox. 10 mm, marcate cu “LE” pe o faţă si “NVR” pe
cealalată faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dislipidemie
Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau
dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la
regim şi alte tratamente nefarmaceutice (de exemplu, exerciţii
fizice, scădere în greutate) este inadecvat.
Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene
Prevenirea secundară a evenimentelor cardiace adverse majore la
adulţi cu boală cardiacă
coronariană, după intervenţii coronariene percutanate (vezi pct.
5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi _
Dislipidemie
Înainte de începerea tratamentului cu Lescol XL, pacienţii trebuie
să treacă la regimul standard
de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul
tratamentului.
Dozele de iniţiere şi întreţinere trebuie individualizate în
funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor
plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Intervalul în care sunt cuprinse dozele recomandate este de la 20
până la 80 mg pe zi. La pacienţii care
necesită reducerea valorilor LDL-C până la valoarea ţintă de <
25%, poate fi utilizată o doză de
2
20 mg, sub forma unei capsule, administrată seara. La pacienţii care
necesită reducerea valorilor LDL-
C până la valoarea ţintă