LEPONEX tablett

País: Estonia

Idioma: estonio

Fuente: Ravimiamet

Ingredientes activos:

klosapiin

Disponible desde:

Lex Ano UAB

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

clozapine

Dosis:

100mg 50TK

formulario farmacéutico:

tablett

tipo de receta:

R

Información para el usuario

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Leponex 100 mg
tabletid
Klosapiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Leponex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leponex’i võtmist
3.
Kuidas Leponex’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Leponex’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Leponex ja milleks seda kasutatakse
Leponex’i toimeaine on klosapiin, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
antipsühhootikumideks ehk psühhoosivastasteks ravimiteks (ravimid,
mida kasutatakse
psühhoosiks nimetatud psüühikahäire raviks).
Leponex’i kasutatakse skisofreeniaga patsientidel, kellel teised
ravimid ei ole olnud tõhusad.
Skisofreenia on psüühikahäire, mis mõjutab mõtlemist, tundeelu ja
käitumist. Leponex’i tohib
kasutada ainult juhul, kui olete skisofreenia raviks juba proovinud
vähemalt kahte teist
psühhoosivastast ravimit, kaasa arvatud ühte uuematest
atüüpilistest antipsühhootikumidest, ning
need ravimid ei olnud tõhusad või põhjustasid tõsiseid
kõrvaltoimeid, mida ei olnud võimalik
ravida.
Leponex’i kasutatakse ka raskekujuliste mõtlemis-, emotsionaalsete
ja käitumishäirete
raviks Parkinsoni tõve haigetel, kellel teised ravimid ei ole olnud
tõhusad.
2.
Mida on vaja teada enne Leponex’i kasutamist
Ärge võtke Leponex’i:
-
kui te olete klosapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui te ei saa regulaarselt anda vereanalüüse.

Ficha técnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Klosapiin võib põhjustada agranulotsütoosi. Selle kasutamine peaks
piirduma patsientidega:
-
kellel on skisofreenia, mis ei allu ravile antipsühhootikumiga või
kui see ravi ei ole talutav,
või kellel on Parkinsoni tõvega seotud psühhoos, mille korral muud
ravimeetmed ei ole olnud
tõhusad (vt lõik 4.1)
-
kellel on ravieelselt normaalne leukotsüütide arv (≥ 3500/mm
3
) (≥ 3,5 x 10
9
/l) ja
neutrofiilide absoluutarv (ANC) (≥ 2000/mm
3
) (≥ 2,0 x 10
9
/l) ning
-
kellel saab leukotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC)
määrata regulaarselt:
üks kord nädalas esimesel 18 ravinädalal ja seejärel kogu ravi
vältel vähemalt iga 4 nädala
järel. Kontroll peab jätkuma kogu ravi vältel ning 4 nädalat
pärast klosapiinravi
lõpetamist (vt lõik 4.4).
Raviarstid peavad täielikult järgima ettenähtud ohutusmeetmeid.
Igal visiidil tuleb klosapiini
saavale patsiendile meelde tuletada, et ta võtaks raviarstiga
ühendust otsekohe, kui ilmnevad mis
tahes tüüpi infektsiooninähud. Erilist tähelepanu tuleb pöörata
gripitaolistele sümptomitele,
nagu palavik või kurguvalu, ning muudele infektsiooninähtudele, mis
võivad viidata
neutropeeniale (vt lõik 4.4).
Klosapiini tohib väljastada range meditsiinilise järelevalve all
vastavalt ametlikele soovitustele
(vt lõik 4.4).
Müokardiit
Klosapiini seostatakse suurenenud riskiga müokardiidi tekkeks, mis on
harvadel juhtudel
lõppenud surmaga. Müokardiidi tekkerisk on suurim esimesel kahel
ravikuul. Harva on
kirjeldatud ka surmaga lõppenud kardiomüopaatia juhtusid (vt lõik
4.4).
Müokardiiti või kardiomüopaatiat tuleb kahtlustada patsientidel,
kellel tekib püsiv tahhükardia
puhkeolekus, eriti kahel esimesel ravikuul, ja/või südamepekslemine,
südame rütmihäired,
rindkerevalu ja muud südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid (nt
ebaselge põhjusega
väsimus, hingeldus, tahhüpnoe) või müokardiinfarkti meenutavad
sümptomid (vt lõik 4.4).
Müokardiidi või kardiomüopaatia kahtluse korral tuleb klos