LEPONEX 100 mg COMPRIMIDOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Clozapina básica (CAS5786-21-0) 100,00 mg

Disponible desde:

MYLAN PHARMA GMBH SUIZA

Código ATC:

N05AH02COM09201

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Clozapina básica (CAS5786-21-0) 100,00 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3, 4 y 5 blísters x 10 comprimidos c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MADAUS GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS REDONDOS, BORDES BISELADOS, EN UNA CARA CON UNA RANURA DE PARTICION E IMPRESO EL CODIGO ZA, Y EN LA OTRA CARA IMPRESO LA PALABRA CLOZ. COLOR: AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-10-17 15:25:36 -> SE SOLICITA MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS: 1. INGRESO DE DOCUMENTACIÓN APOSTILLADA (PODER) SOLICITADO EN OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-6946-O, CORRESPONDIENTE AL COMPROMISO ADQUIRIDO CON ARCSA EN LA SOLICITUD 16911248202000000056P. LA DOCUMENTACIÓN ANTES MENCIONADA DEBE SER PRESENTADA MEDIANTE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LA NOTIFICACIÓN SANITARIA A TRAVÉS DEL SERVICIO DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE), LA CUAL NO TENDRÁ COSTO, EN EL TÉRMINO DE LOS SIGUIENTES 30 DÍAS A PARTIR DEL ENVÍO DE ESTE COMUNICADO. 2014-12-03 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION: 2014-PSB/GLC-0685-S DE FECHA 23 JUNIO 2014 2019-12-26 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -CAMBIO DE SOLICITANTE Y DEL RESPONSABLE TÉCNICO -CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO 2022-02-11 15:25:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO A: NMED05 CAMBIO DE DIRECCION DE SOLICITANTE: (DYVENPRO DISTRIBUIDORA Y VENTA DE PRODUCTOS SOCIEDAD ANONIMA) DE: PROVINCIA: PICHINCHA, CANTÓN: QUITO, PARROQUIA: TABABELA DIRECCIÓN: CARRETERO: VÍA E-35 KILÓMETRO: 24 NUMERO: S/N INTERSECCIÓN: S/N A: PROVINCIA: GUAYAS, CANTÓN: GUAYAQUIL, PARROQUIA: TARQUI SECTOR/REFERENCIA: DIAGONAL A TECNOFRIO YOYO DIRECCIÓN: CIUDADELA: URBANIZACION CIUDAD COLON MANZANA: 275 CALLE: RODRIGO CHAVEZ NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION:SN 2015-04-23 15:25:36 -> ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR: VERSION: 2014-PSB/GLC-0717-S, DE FECHA: 04-DIC-2014. CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000000; A: 300490290000000001 2020-10-08 15:25:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE STOCK POR POR CAMBIO DE TITULAR Y CAMBIO DE SOLICITANTE. -CAMBIO DE TITULAR A: BGP PRODUCTS GMBH PAÍS: SUIZA CIUDAD: BAAR DIRECCIÓN: NEUHOFSTRASSE 23, 6341 BAAR, SUIZA -CAMBIO DE SOLICITANTE: A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. PROVINCIA: PICHINCHA CANTÓN: QUITO PARROQUIA: YARUQUÍ DIRECCIÓN: CARRETERO: VIA E-35 KILOMETRO: 24 NUMERO: S/N INTERSECCION: N/A AGOTAMIENTO DE STOCK: NOMBRE PRODUCTO LOTE N° REGISTRO SANITARIO FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD LEPONEX 100 MG COMPRIMIDOS CAJA X 5 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDO KM938 258-MEE-0414 28-02-2022 350 2022-06-17 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DEL SITIO ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A QUE EN CADA PLANTA (FABRICANTE PRINCIPAL Y ALTERNO) SE REALIZARA LOS PROCESOS DE MANUFACTURA Y EMPAQUE DEL PRODUCTO TERMINADO. NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO LABORATORIO BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO DE: NOVARTIS PHARMA AG - SUIZA (BASILEA) A: MYLAN PHARMA GMBH - SUIZA (STEINHAUSEN) 2022-04-08 15:25:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISYTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: BGP PRODUCTS GMBH (SUIZA-BAAR) A: MYLAN PHARMA GMBH DIRECCION: TURMSTRASSE 24 6312 STEINHAUSEN SWITZERLAND 2.INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: FABRICANTE: MADAUS GMBH DIRECCION: LÜTTICHER STRASSE 5 53842 TROISDORF GERMANY NOTIFICACION NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE:COMPRIMIDOS REDONDOS, BORDES BISELADOS, EN UNA CARA CON UNA RANURA DE PARTICION E IMPRESO EL CODIGO ZA, Y EN LA OTRA CARA IMPRESO LA PALABRA SANDOZ. COLOR: AMARILLO VERDOSO A:COMPRIMIDOS REDONDOS, BORDES BISELADOS, EN UNA CARA CON UNA RANURA DE PARTICION E IMPRESO EL CODIGO ZA, Y EN LA OTRA CARA IMPRESO LA PALABRA CLOZ. COLOR: AMARILLO 2023-10-31 15:25:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE FABRICANTE (REEMPLAZO DEL FABRICANTE PRINCIPAL POR EL FABRICANTE ALTERNO). DE: NOVARTIS URUNLERI PAÍS: TURQUIA CIUDAD: ESTAMBUL DIRECCIÓN: YENISEHIR MAHALLESI, DEDEP. CADESSI N. 17 34912 KURTKOY ISTAMBUL TURQUIA A: MADAUS GMBH PAÍS: ALEMANIA CIUDAD: TROISDORF DIRECCIÓN: LÜTTICHER STRASSE 5 53842 TROISDORF GERMANY 2017-08-28 15:25:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, VERSION: 2016-PSB/GLC-0852-S, FECHA: 7.MAR.2017. 2016-07-25 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, VERSIÓN: 2016-PSB/GLC-0801-S, FECHA: 11-MAR-2016. 2015-04-23 15:25:36 -> ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR: VERSION: 2014-PSB/GLC-0717-S, DE FECHA: 04-DIC-2014. CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000000; A: 300490290000000001 2022-05-19 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDOS REDONDOS, BORDES BISELADOS, EN UNA CARA CON UNA RANURA DE PARTICION E IMPRESO EL CODIGO ZA, Y EN LA OTRA CARA IMPRESO LA PALABRA SANDOZ. COLOR: AMARILLO VERDOSO A: COMPRIMIDOS REDONDOS, BORDES BISELADOS, EN UNA CARA CON UNA RANURA DE PARTICION E IMPRESO EL CODIGO ZA, Y EN LA OTRA CARA IMPRESO LA PALABRA CLOZ. COLOR: AMARILLO 2017-09-01 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-06-28 15:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, VERSIÓN: 2017-PSB/GLC-0890-S, FECHA: 25.OCT.2017. 2019-11-13 15:25:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED14: CAMBIO O CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL EN LA USP 42 ? NF 37 PÁGINA: 1110; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-04-30