LENALIDOMIDA TARBIS 15 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LENALIDOMIDA

Disponible desde:

TARBIS FARMA S.L.

Código ATC:

L04AX04

Designación común internacional (DCI):

LENALIDOMIDE

Dosis:

15 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

LENALIDOMIDA 15 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

21 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Lenalidomida

Resumen del producto:

LENALIDOMIDA TARBIS 15 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 39761000140105 - 39791000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-10-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA TARBIS 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lenalidomida Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Tarbis
3. Cómo tomar Lenalidomida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lenalidomida Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LENALIDOMIDA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA TARBIS
Lenalidomida Tarbis contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA TARBIS
Lenalidomida Tarbis se utiliza en adultos para:

Mieloma múltiple

Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea y se multiplican, pasando a
estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se
pueden reducir mucho los signos y
síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se
le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un
trasplante de médula ósea
Lenalidomida se utiliza como tratamiento de mantenimient

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Tarbis 15 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 120 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Lenalidomida Tarbis 15 mg cápsulas duras con una tapa roja opaca y un
cuerpo blanco opaco, cápsulas de
gelatina dura del tamaño “0”, impresas con 'H' en la tapa y 'L5'
en el cuerpo, rellenas de polvo de color
blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma múltiple
Lenalidomida en monoterapia está indicado en el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un
trasplante autólogo de células madre.
Lenalidomida en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y
dexametasona, o melfalán y
prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple
(MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado en el
tratamiento de los pacientes adultos
con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento
previo.
Linfoma folicular
Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20)
está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma
folicular (Grado 1-3a).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Lenalidomida Tarbis debe ser supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
tratamientos contra el cáncer.
Para todas las indicaciones descritas a continuación:

La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de
laboratorio (ver sección 4.4).

Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio
del tratamiento para controlar la
trombocitopenia de Grado 3 o 4, la neutropenia u o