LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SILIBININA SUCCINATO SODIO

Disponible desde:

MEDA PHARMA S.L.

Código ATC:

A05BA

Designación común internacional (DCI):

SILBINININE SUCCINATE SODIUM

Dosis:

350 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

SILIBININA SUCCINATO SODIO 350 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Terapia hepática

Resumen del producto:

LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 viales Autorizado 01/06/1997 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1997-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEGALON SIL 350 MG LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
silibinina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Legalon Sil 350 mg liofilizado para solución para perfusión
y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Legalon Sil 350 mg
liofilizado para solución para
perfusión.
3.
Cómo usar Legalon Sil 350 mg liofilizado para solución para
perfusión.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Legalon Sil 350 mg liofilizado para solución para
perfusión.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES LEGALON SIL 350 MG LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Legalon Sil contiene el principio activo denominado silibinina. La
silibinina es un antídoto de la
amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y
actúa bloqueando la captación de
la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo
interrumpir la circulación entero-
hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación.
Legalon Sil está indicado para el tratamiento de la intoxicación por
Amanita phalloides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEGALON SIL 350 MG
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
NO USE LEGALON SIL
-
Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Debe

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEGALON SIL 350 mg liofilizado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial para perfusión contiene:
Principio
activo:
598,5
mg
de
producto
liofilizado
contiene
528,5
mg
de
silibinina-C-2',3-
dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Salvo expresa prescripción facultativa, la dosis recomendada es de 20
mg de silibinina por kg de peso
corporal y día, repartida en 4 perfusiones
i.v. de 2 horas de duración cada una,
y
con 4
horas
de intervalo
entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada
perfusión se administrarán, por tanto, 5 mg
de silibinina por kg de peso corporal.
Así, para el tratamiento de un paciente de 70 kg de peso se
necesitaría un vial (350 mg
de
silibinina) para
cada perfusión.
Por otra parte, debe mantenerse un control estricto del equilibrio
electrolítico y ácido-básico, así como del
balance de líquidos de los pacientes.
De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por
kg de peso y la cantidad
correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se
administran hasta, aproximadamente, 0,36
mmol de sodio por kg de peso/día.
Las perfusiones con Legalon SIL deberán iniciarse tan pronto como sea
posible después de la intoxicación,
incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas
se haya confirmado.
Forma de administración
La administración de dicho preparado deberá realizarse por vía
intravenosa. Para ello se disuelve el
contenido del vial en 35 ml de la solución para perfusión que se va
a administrar (solución de cloruro
sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) y se añade la c