LEFLUNOMIDA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEFLUNOMIDA

Disponible desde:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

LEFLUNOMIDA

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Leflunomida

Resumen del producto:

LEFLUNOMIDA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 24/10/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-10-24

Información para el usuario

1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Leflunomida TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida TecniGen
3.
Cómo tomar Leflunomida TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida
TecniGen
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
medicamentos
antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida TecniGen se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con artritis
psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA TECNIGEN
No tome Leflunomida:
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción en la piel
grave, estas rea

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Leflunomida TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG:_
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
_Leflunomida TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG:_
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Leflunomida TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG:_
Comprimido recubierto con película redondo, convexo y de color
blanco.
_Leflunomida TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG:_
Comprimido recubierto con película redondo, convexo, de color
amarillo y ranurado en una cara. La ranura
no está destinada a partir el comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME).

artritis psoriásica activa
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de descanso (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
período de tiempo después del cambio.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar