LEFLUNOMIDA NORMON® 20 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Leflunomida

Disponible desde:

Laboratorios Normon, S.A..

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

Leflunomida

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Fabricado por:

Laboratorios Normon, S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de AL/PA/PVC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-04-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEFLUNOMIDA NORMON® 20 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/PA/PVC/AL con 10
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS NORMON, S.A., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS NORMON, S.A., Madrid, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-028-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de abril de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Leflunomida
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME).
Artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento
con leflunomida debe
considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado,
puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un
largo período de tiempo después del cambio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial
previo de síndrome de
Stevens-Johnson,
necrolisis
epidérmica
tóxica,
eritema
multiforme)
o
a
alguno
de
los
excipientes.
Pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Pacientes con afectación significativa de la función de la médula
ósea o con anemia,
leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas
distintas de la artritis
reumatoide o psoriásica.
Pacientes con infecciones graves.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido