LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEFLUNOMIDA

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

LEFLUNOMIDA

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Leflunomida

Resumen del producto:

LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/07/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-07-04

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomida Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Normon
3.
Cómo tomar Leflunomida Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Normon
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida Normon pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA NORMON
NO TOME LEFLUNOMIDA NORMON
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICAa leflunomida
(especialmente una reacción grave en
la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de

Ficha técnica

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 59,00 mg de lactosa (como monohidrato).
Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene: 20 mg de leflunomida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 118,00 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color blanco o
casi blanco, redondos, biconvexos y marcados con “LF10” en una de
las caras.
-Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color amarillo,
redondos, biconvexos y marcados con “LF20” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis
reumatoide
activa
como
un
“fármaco
antirreumático
modificador
de
la
enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El
tratamiento reciente
o concomitante
con
FARMEs
hepatotóxicos
o
hematotóxicos
(por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar