Leflunomid Mylan dura 20 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Leflunomid

Disponible desde:

Mylan dura GmbH (8006829)

Designación común internacional (DCI):

leflunomide

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2012-02-18

Información para el usuario

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEFLUNOMID JENSON 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Leflunomid Jenson und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid Jenson
beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Jenson einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Jenson aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID JENSON UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Leflunomid Jenson gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid Jenson wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu
zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel
an
roten Blutkörperchen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID
JENSON BEACHTEN?
LEFLUNOMID JENSON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie jemals ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegen Leflunomid
(insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet
von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut
oder Blasen [

Ficha técnica

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_20 mg Tabletten _
Leflunomid Jensen 20 mg Filmtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_ _
_20 mg Tabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 106 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
_20 mg Tabletten _
Eine beige Filmtablette, Größe ca. 8,0 mm, runde, bikonvexe Tablette
mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „M“ über „L32“
auf der
einen Seite der Tablette und ohne Prägung auf der anderen Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von
Erwachsenen mit:

aktiver rheumatoider Arthritis.
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das
Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-
Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu
einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens
(siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von
schweren Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon
länger zurückliegt.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu
überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von
rheumatoider Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-
Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich
Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und
mit gleicher Häufigkeit:

vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,

alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung
und
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