País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
Mylan dura GmbH (8006829)
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-18
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender LEFLUNOMID JENSON 10 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Leflunomid Jenson und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid Jenson beachten? 3. Wie ist Leflunomid Jenson einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid Jenson aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID JENSON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid Jenson gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Leflunomid Jenson wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID JENSON BEACHTEN? LEFLUNOMID JENSON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie jemals ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [ Leer el documento completo
BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels _10 mg Tabletten _ Leflunomid Jensen 10 mg Filmtabletten BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _10 mg Tabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 53 mg Lactose- Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. Darreichungsform Filmtablette. 10 mg Tabletten Eine weiße Filmtablette, Größe ca. 5,7 mm, runde, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „L31“ auf der anderen Seite. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit: aktiver rheumatoider Arthritis. Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen- Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von schweren Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen. Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat- Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit: vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid, alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Woch Leer el documento completo