LEFLUDIAS-PD® 10 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

N05CF02

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica retenida

Fabricado por:

SHARON BIO-MEDICINE LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Zolpidem

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 2,10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio/PVC incoloro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-03-16

Ficha técnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEFLUDIAS-PD
®
10 mg comprimido recubierto
(Zolpidem tartrato)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LEFLUDIAS-PD
®
está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en
adultos, en
situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando
ansiedad grave en el paciente.
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados
solamente cuando la
alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo
malestar.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento actúa rápidamente y por lo tanto debe ser tomado
inmediatamente antes de
acostarse.
Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso
prolongado de zolpidem. La
duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general, la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con
una duración máxima
de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período
máximo de tratamiento; si
esto ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del
paciente, ya que el riesgo de
abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver
sección 4.4).
POSOLOGÍA:
GENERAL:
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis
adicional durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche
inmediatamente
antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja
de zolpidem y no se debe
superar los 10 mg.
POBLACIONES ESPECIALES:
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _No se recomienda zolpidem para su uso en
niños y adolescentes menores
de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos que justifiquen el