LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL INTESTINAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVODOPA; CARBIDOPA MONOHIDRATO; ENTACAPONA

Disponible desde:

LOBSOR PHARMACEUTICALS AB

Código ATC:

N04BA03

Designación común internacional (DCI):

LEVODOPA; CARBIDOPA MONOHIDRATE; ENTACAPONA

Dosis:

20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml

formulario farmacéutico:

GEL INTESTINAL

Composición:

LEVODOPA 20 mg; CARBIDOPA MONOHIDRATO 5 mg; ENTACAPONA 20 mg

Vía de administración:

USO INTESTINAL

Unidades en paquete:

7 cartuchos de 47 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT

Resumen del producto:

LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL INTESTINAL, 7 cartuchos de 47 ml - 410860008 - 267151000140101 - 267161000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-10-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL INTESTINAL
Levodopa/carbidopa monohidrato/entacapona
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lecigon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lecigon
3. Cómo usar Lecigon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lecigon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LECIGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lecigon se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Se utiliza en casos avanzados cuando
los medicamentos orales (medicamentos que se toman por vía oral) ya
no producen un efecto suficiente.
Lecigon es un gel para administración continua que se suministra a
través de una bomba y una sonda
directamente en el intestino delgado. Lecigon contiene tres principios
activos:
-
Levodopa
-
Carbidopa (en forma de carbidopa monohidrato)
-
Entacapona
COMO FUNCIONA LECIGON
En una persona con enfermedad de Parkinson, los niveles de dopamina en
el cerebro son bajos. La
levodopa se convierte en dopamina en el cerebro, aliviando así los
síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La carbidopa y la entacapona mejoran el efecto que tiene la levodopa
sobre la enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LECIGON
NO USE LECIGON
-
si es alérgico a la levodopa, carbidopa, entacapona o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa monohidrato
(equivalente a 4,6 mg de carbidopa
anhidra) y 20 mg de entacapona.
47 ml (1 cartucho) contiene 940 mg de levodopa, 235 mg de carbidopa
monohidrato y 940 mg de
entacapona.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de gel contiene 3,5 mg de sodio (1 cartucho contiene 166 mg de
sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel intestinal.
Gel opaco viscoso de color amarillo a rojo-amarillento.
pH: 4,5 – 5,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado, en
pacientes que responden a levodopa,
con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando
las combinaciones de medicamentos
orales disponibles para el Parkinson no han proporcionado resultados
satisfactorios.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para uso intestinal (ver sección 6.6). La dosis debe ajustarse para
lograr la respuesta clínica óptima en el
paciente individual, lo que implica maximizar el tiempo ON funcional
durante el día minimizando el
número y la duración de los episodios OFF (bradicinesia) y
minimizando el tiempo ON con discinesia
incapacitante.
La dosis total diaria de Lecigon se compone de tres dosis ajustadas
individualmente: la dosis en bolo
matinal, la dosis de mantenimiento continua y las dosis en bolo extra.
El tratamiento generalmente se limita
al período de vigilia del paciente. Si está médicamente
justificado, Lecigon se puede administrar hasta 24
horas al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 100 ml (que
corresponde a 2.000 mg de levodopa,
500 mg de carbidopa monohidrato y 2.000 mg de entacapona; ver también
sección 4.4).
Durante la dosis de mantenimiento, el perfil de concentración
plasmática/tiempo de levodopa tiene un
aspecto algo diferente, con una concentración