LAPATINIB STADA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LAPATINIB

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L01EH01

Designación común internacional (DCI):

LAPATINIB

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LAPATINIB 250 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

140 (2 x 70) comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Lapatinib

Resumen del producto:

LAPATINIB STADA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 140 (2 x 70) comprimidos - 425466009 - 426269005 - 54691000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-08-26

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAPATINIB STADA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lapatinib Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lapatinib Stada
3.
Cómo tomar Lapatinib Stada
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Lapatinib Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LAPATINIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lapatinib se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los
que sobreexpresan receptores HER2)
que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros
órganos (cáncer de mama avanzado o
metastásico). Este medicamento puede disminuir o interrumpir el
crecimiento de las células cancerosas, o
puede acabar con ellas.
Lapatinib se receta para ser tomado en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos.
Lapatinib se receta en
COMBINACIÓN CON CAPECITABINA
en pacientes que han recibido tratamiento previo
para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo
para el cáncer de mama metastásico
debe haber incluido trastuzumab.
Lapatinib se receta en
COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB
en pacientes que presentan cáncer de mama
metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido
tratamiento previo para el cáncer de mama
metastásico.
Lapatinib se receta en
COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE AROMATASA
en pacientes con
CÁNCER DE MAMA
METASTÁSICO SENSIBLE

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lapatinib Stada 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato
monohidrato, equivalente a 250 mg
de lapatinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos,
blanquecinos, marcados con “250”
en una cara y planos por la otra, con una dimensión aproximada de
16,6 mm x 8,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lapatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama, cuyos tumores
sobreexpresan HER2 (ErbB2);

en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada
o metastásica con progresión
tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido
antraciclinas y taxanos y tratamiento con
trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección 5.1).

en
combinación con
trastuzumab
en
pacientes
con enfermedad
metastásica y receptor
hormonal
negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de
trastuzumab en combinación con
quimioterapia (ver sección 5.1).

en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres
posmenopáusicas que padecen enfermedad
metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la
quimioterapia no es adecuada. Las
pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas
previamente con trastuzumab o un
inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1). No se dispone de
datos sobre la eficacia de esta
combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de
aromatasa, para esta población
de pacientes.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con lapatinib sólo debe ser iniciado por un médico
experimentado en la administración de
medicamentos anticancerígenos.
Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, o
IHC2+