LANSOPRAZOL TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
  • Dosis:
  • 30 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
  • Composición:
  • LANSOPRAZOL 30 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lansoprazol
  • Resumen del producto:
  • LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2011 Comercializado - LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos Autorizado 08/ 04/ 2013 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72253
  • Fecha de autorización:
  • 11-03-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque tiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lansoprazol Teva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Teva

Cómo tomar Lansoprazol Teva

Posibles efectos adversos

Conservación de Lansoprazol Teva

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Teva es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los

inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Teva para las indicaciones siguientes:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)

Prevención de la esofagitis por reflujo

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con

antibióticos

Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento

continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el

dolor o la inflamación)

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Teva para otra indicación o a una dosis distinta de la

indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Teva

No tome Lansoprazol Teva:

si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del

VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Teva

si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a

Lansoprazol Teva para reducir la acidez de estómago.

si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo

antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Teva. Recuerde

mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la

dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para

diagnosticar su enfermedad y/o excluir una enfermedad de naturaleza maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Teva, póngase en contacto con

su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Teva se ha asociado con un leve aumento de la diarrea

infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Teva además de otros medicamentos destinados para el

tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para

tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Teva desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará

controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y

circunstancia nuevos o anómalos.

El uso continuado de inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol , especialmente durante

periodos de tiempo superiores a un año, pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, columna vertebral

y muñeca. Consulte con su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales

pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños

No está recomendado el uso de lansoprazol en niños debido a que los datos clínicos son limitados. Debe

evitarse el tratamiento en niños menores de un año ya que los datos disponibles no muestran efecto

beneficioso en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Uso de Lansoprazol Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

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En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes

principios activos, puesto que Lansoprazol Teva puede afectar a su modo de acción:

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

teofilina (utilizado para tratar el asma)

tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Teva pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales

como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios,

debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar

actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno

de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el

uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Teva contiene lactosa, sacarosa y aspartamo.

Lansoprazol Teva contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es

una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Comprimidos bucodispersables para uso oral.

Los comprimidos se rompen fácilmente, por lo tanto manipúlelos cuidadosamente. No manipule los

comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos se pueden romper.

Ponga el comprimido en su lengua y chúpelo poco a poco. El comprimido se disuelve rápidamente en su

boca, liberando microgránulos los cuales se deben tragar sin masticar.

El comprimido también puede tragarse entero con un vaso de agua.

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En caso de tener dificultades importantes para tragar, el médico le puede indicar que tome el comprimido

con una jeringa.

Si se administra con jeringa, deben seguirse estas instrucciones:

Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15 mg y una

jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg)

Coloque el comprimido en el depósito

Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa

Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua

Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua

Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire

Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que se disperse el comprimido

El contenido puede vaciarse directamente en la boca

Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto del interior de la jeringa y

vacíelo en la boca

Si toma Lansoprazol Teva una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores

resultados si toma Lansoprazol Teva a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Teva dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la

noche.

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Teva como mínimo 30

minutos antes de las comidas.

La dosis de Lansoprazol Teva depende de su estado general. Las dosis recomendadas de Lansoprazol Teva

para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le

indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg

ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no

mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de

30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su

médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de un comprimido

bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido

bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una

vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

30 mg de Lansoprazol Teva con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina

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30 mg de Lansoprazol Teva con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a

aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento,

tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo

con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con

AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a un

comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos bucodispersables de

30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Teva, el médico

decidirá la mejor dosis para usted.

Niños: Lansoprazol Teva no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol Teva del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Teva

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En

este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Teva

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su

afección no se haya curado por completo y pueda volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son reacciones alérgicas que necesitan atención médica inmediata:

angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales

como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para

respirar.

reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de

hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la tensión

arterial

reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel.

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Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, deje de tomar los

comprimidos y contacte inmediatamente con su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

problemas renales

pancreatitis

inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)

candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Lansoprazol Teva puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una

disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como

fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de

garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un

análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia en base a los datos disponibles

Si usted está en tratamiento con Lansoprazol Teva durante más de tres meses es posible que los niveles

de magnesio en su sangre puedan disminuir. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como

fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de

la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico

rápidamente. Los bajos niveles de magnesio podrían desencadenar también en una reducción en los

niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis de sangre

periódicos para monitorizar los niveles de magnesio en sangre.

erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Estos efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en las frecuencias que se muestran a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo

estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta,

pólipos benignos en el estómago

erupción cutánea, picor

cambios en los valores de las pruebas de función hepática

cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

depresión

dolor articular o muscular

retención de líquidos o hinchazón

cambios en el recuento de células sanguíneas

si toma Lansoprazol Teva durante un periodo de tiempo superior a un año puede tener un ligero

aumento del riesgo de fractura de cadera, columna vertebral y muñeca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

fiebre

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inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y

sudoración excesiva

sensibilidad a la luz

pérdida de pelo

sensación de hormigueo (parestesia), temblor

anemia (palidez)

hinchazón del pecho en varones, impotencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de boca (estomatitis)

colitis (inflamación del intestino)

cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones visuales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la

humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo de Lansoprazol Teva es lansoprazol.

Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lansoprazol.

Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco,

carbonato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato, dióxido

de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951),

aroma de fresa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos, biselados, de

color blanco a blanquecino grabados con “30” por una cara del comprimido y lisos por la otra cara. Cada

comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco a grisáceo.

Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables está disponible en envases con blister de aluminio-

aluminio de:

1, 2, 7, 14, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 98 y 100 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Lansoprazol Teva 30 mg Schmelztabletten

Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables

Refluxon 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lansoprazole Teva 30 mg Orodispersible tablet

Lansoprazol Teva (15 & 30 mg)

Lansoprazol Teva 30 mg munsönderfallande tablett

Lansoprazole 30 mg Orodispersible tablet

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2017

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/