LANSOPRAZOL APOTEX AG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
  • Dosis:
  • 30 mg
  • formulario farmacéutico:
  • CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
  • Composición:
  • LANSOPRAZOL 30 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lansoprazol
  • Resumen del producto:
  • LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas (BLISTER) Autorizado 28/ 01/ 2013 Sin notificación de comercialización - LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas (FRASCO) Autorizado 28/ 01/ 2013 Sin notificación de comercialización - LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER) Autorizado 28/ 01/ 2013 Comercializado - LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (FRASCO) Autorizado 28/ 01/ 2013 Comercializado - LANSOPRAZOL APOTEX AG 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 500 cápsulas Autorizado 28/ 01/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77053
  • Fecha de autorización:
  • 28-01-2013
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Lansoprazol Apotex AG 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Lansoprazol Apotex AG y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Apotex AG

Cómo tomar Lansoprazol Apotex AG

Posibles efectos adversos

Conservación de Lansoprazol Apotex AG

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Apotex AG y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Apotex AG es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los

inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Apotex AG para las indicaciones siguientes:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)

Prevención de la esofagitis por reflujo

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con

antibióticos

Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento

continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el

dolor o la inflamación)

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Apotex AG para otra indicación o a una dosis distinta

de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Apotex AG

No tome Lansoprazol Apotex AG:

Si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

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Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento

del VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar lansoprazol:

si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar

a lansoprazol para reducir la acidez de estómago.

Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A)

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo

antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde mencionar

cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la

dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopiapara

diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Apotex AG, póngase en contacto

con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Apotex AG se ha asociado con un leve aumento de la

diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Apotex AG además de otros medicamentos destinados para el

tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el

dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Apotex AG desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a

controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia

nuevos o anómalos.

Toma de Lansoprazol Apotex AG con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes

principios activos, puesto que Lansoprazol Apotex AG puede afectar a su modo de acción:

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

teofilina (utilizado para tratar el asma)

tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Apotex AG con alimentos y bebidas

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Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Apotex AG como mínimo

30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Apotex AG pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios,

tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos

secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable para decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar

actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno

de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el

uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Apotex AG contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazol Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le

informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas

o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Apotex AG una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener

mejores resultados si toma Lansoprazol Apotex AG a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Apotex AG dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda

por la noche.

La dosis de Lansoprazol Apotex AG depende de su estado general. Las dosis recomendadas de Lansoprazol

Apotex AG para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis

diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día

durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4

semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

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Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante

4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede

ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto

con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por

la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

30 mg de Lansoprazol Apotex AG con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina

30 mg de Lansoprazol Apotex AG con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a

aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento,

tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo

con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con

AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome

de

Zollinger-Ellison:

dosis

inicial

normal

cápsulas

día;

posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Apotex AG, el médico decidirá

la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol Apotex AG no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol Apotex AG del que debiera

Si toma más Lansoprazol Apotex AG del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame

de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

91 562 04 20.

Si olvidó tomar Lansoprazol Apotex AG

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En

este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Apotex AG

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No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su

afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Apotex AG puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareo

diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o

garganta

erupción cutánea, picor

cambios en los valores de las pruebas de función hepática

cansancio

pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

depresión

dolor articular o muscular

retención de líquidos o hinchazón

cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

fiebre

inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y

sudoración excesiva

sensibilidad a la luz

pérdida de pelo

sensación de hormigueo (parestesia), temblor

anemia (palidez)

problemas renales

pancreatitis

inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)

hinchazón del pecho en varones, impotencia

candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)

angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales

como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para

respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

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reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de

hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión

arterial

inflamación de boca (estomatitis)

colitis (inflamación del intestino)

cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos

reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel

en muy raras ocasiones Lansoprazol Apotex AG puede causar una reducción del número de

leucocitos,

puede

causar

disminución

resistencia

frente

infecciones.

experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre

con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte

inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible

reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia desconocida:

Si usted está tomando Lansoprazol Apotex AG durante más de tres meses es posible que los

niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar

fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del

ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles

bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en

sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles

de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Apotex AG, especialmente

durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,

muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando

corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Alucinaciones visuales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lansoprazol Apotex AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del

frasco y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la

humedad.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para

proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Apotex AG

- El principio activo es lansoprazol

- Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio,

meglumina, manitol (E421), hipromelosa, Macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171),

dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)

15 mg:

Cobertura de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104)

Aspecto del producto y contenido del envase

15 mg:

Estas cápsulas gastrorresistentes están disponibles en envases de blísters que contienen: 28 cápsulas, envase

clínico de 500 cápsulas. También están disponibles en frascos que contienen: 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden

Países Bajos

El responsable de la fabricación es:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/