LAMZEDE

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

ALFAVELMANASE

Disponible desde:

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Designación común internacional (DCI):

ALFAVELMANASE

Área terapéutica:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Resumen del producto:

10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1 - 1005801210018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó para Solução para Infusão; 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 - 1005801210026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó para Solução para Infusão; 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 - 1005801210034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó para Solução para Infusão

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2020-04-06

Información para el usuario

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Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: [phone]
CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: [phone]
www.chiesi.com.br
LAMZEDE
®
ALFAVELMANASE
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
10 MG
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LAMZEDE
®
alfavelmanase
APRESENTAÇÃO
Pó para solução para infusão
Cada frasco-ampola contém 10 mg de alfavelmanase. Cartuchos com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
alfavelmanase
.........................................................................
10 mg *
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado,
manitol e glicina.
* Após reconstituição 1 mL da solução contém 2 mg de
alfavelmanase (10mg/5mL).
A alfavelmanase é produzida em células mamíferas de ovário de
hamster chinês (CHO) utilizando a
tecnologia de DNA recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LAMZEDE
®
é indicado para terapia de reposição enzimática para o tratamento
de manifestações
não neurológicas em pacientes com alfa-manosidose leve a moderada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LAMZEDE
®
contém a substância ativa alfavelmanase, que pertence a um grupo de
medicamentos
conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É
utilizado para tratar doentes com doença
alfa-manosidose ligeira a moderada. É administrado para o tratamento
dos sintomas não neurológicos
da doença.
A doença alf

Ficha técnica

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ALFAVELMANASE
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10 MG
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LAMZEDE
®
alfavelmanase
APRESENTAÇÃO
Pó para solução para infusão
Cada frasco-ampola contém 10 mg de alfavelmanase. Cartuchos com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
alfavelmanase
.........................................................................
10 mg*
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado,
manitol e glicina.
* Após reconstituição 1 mL da solução contém 2 mg de
alfavelmanase (10 mg/5 mL).
A alfavelmanase é produzida em células mamíferas de ovário de
hamster chinês (CHO) utilizando a
tecnologia de DNA recombinante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LAMZEDE
®
é
indicado
para
terapia
de
reposição
enzimática
(TRE)
para
o
tratamento
de
manifestações não neurológicas em pacientes com alfa-manosidose
leve a moderada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 33 pacientes participantes dos estudos exploratório e
pivotal (20 homens e 13 mulheres
com idades entre 6 e 35 anos) foram expostos à alfavelmanase em 5
estudos clínicos. Os pacientes
foram diagnosticados com base na atividade da alfa-manosidase <10% da
atividade normal nos
leucócitos do sangue. Os pacientes co