LAMOTRIGINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Lamotrigina

Disponible desde:

Apex Drug House.

Código ATC:

N03AX09

Designación común internacional (DCI):

Lamotrigina

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Apex Drug House.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-10-18

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LAMOTRIGINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 6 ó 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10
tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
APEX DRUG HOUSE, Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-144-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de octubre de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina
100,0 mg
Lactosa monohidratada
111,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la epilepsia como terapia adyuvante o monoterapia.
Tratamiento de Desorden bipolar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus ingredientes.
PRECAUCIONES:
Deben tenerse precauciones especiales si el paciente experimenta lo
siguiente:
Erupción en la piel.
Cambios inusuales en el ciclo menstrual.
Reacciones alérgicas graves.
EFECTOS INDESEABLES:
Las reacciones adversas más comunes son:
Mareos, dolor de cabeza, diplopía, ataxia, náuseas, visión borrosa,
somnolencia,
erupción cutánea, vómitos, infección, fiebre, faringitis, dolor
abdominal, temblores,
insomnio, dolor de espalda, fatiga, rinitis y xerostomía.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Epilepsia:
Monoterapia en Epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años de edad):
Dosis usual de mantenimiento: 100-200 mg/día.
Terapia de adición en Epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años de edad):
Pacientes que estén recibiendo Valproato con/sin otros fármacos
antiepilépticos: 100
mg-200 mg/día. La dosis puede aumentarse 25 mg - 50 mg cada 1-2
semanas.
En
pacientes
que
estén
recibiendo
antiepilépticos
(fenitoína,
carbamazepina,
fenobarbital o primidona): 200 mg - 400 mg (divididos en dos dosis).
Para llegar a la
dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse 100 mg cada 1-2
semanas.
Niños (2-12 años de e