LAMOTRIGINA URQUIMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO MASTICABLE Y DISPERSABLE
  • Composición:
  • LAMOTRIGINA 25 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 56 comprimidos Revocado 17/ 12/ 2014

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 74126
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotrigina Urquima 25 mg comprimidos dispersables EFG

Lamotrigina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Lamotrigina Urquima y para qué se utiliza

Antes de tomar Lamotrigina Urquima

Cómo tomar Lamotrigina Urquima

Posibles efectos adversos

Conservación de Lamotrigina Urquima

Información adicional

1.

QUÉ ES LAMOTRIGINA URQUIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina Urquima pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede

utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina Urquima se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el

cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina Urquima puede utilizarse solo o en

combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina Urquima

también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que

produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina Urquima puede utilizarse en combinación con otros

medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar

con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina Urquima también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de

humor radicales, con periodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con periodos de depresión

(tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Urquima

puede usarse para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o

en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Lamotrigina Urquima en el cerebro

para tener este efecto.

2.

ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA URQUIMA

No tome Lamotrigina Urquima

Si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (mencionados en la sección 6).

Si este es su caso, informe a su médico, y no tome Lamotrigina Urquima.

Tenga especial cuidado con Lamotrigina Urquima

Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Urquima:

Si tiene algún problema de riñón.

Si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros

medicamentos para la epilepsia.

Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso, informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina

Urquima no es adecuado para usted.

Importante información sobre reacciones potencialmente serias

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Lamotrigina Urquima, inicialmente aparecen como

puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y

conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de

síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación

de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de

tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de

Lamotrigina Urquima, no debe utilizar Lamotrigina Urquima de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones cutáneas o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e

infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto “Reacciones potencialmente

graves: acuda a un médico inmediatamente”.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el

trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de

autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas

en las siguientes situaciones:

Cuando empiece el tratamiento.

Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos

síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Urquima consulte a su médico lo antes posible o

acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina

Urquima también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted

estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para la epilepsia

Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a

menudo mientras esté tomando Lamotrigina Urquima. Algunos pacientes pueden experimentar

convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones suceden

más a menudo, o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Lamotrigina Urquima acuda

a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina Urquima a niños menores de 18 años para el tratamiento del

trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas

mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes

menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de

Lamotrigina Urquima. Estos incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida,

indicados para el tratamiento de la epilepsia

litio u olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

bupropión, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar

Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Urquima o hacen más probable la aparición de

efectos adversos. Estos incluyen:

valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia

olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

rifampicina, que es un antibiótico

una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus

de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación)

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de utilizar

cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de

actuar de Lamotrigina Urquima

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro

método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un

anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis

de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un

anticonceptivo hormonal informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos

anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de Lamotrigina Urquima modifique la forma de actuar de los anticonceptivos

hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo

hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre

los periodos informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina Urquima está afectando a

la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.

No debe suspender el tratamiento sin consultar con su médico. Esto es particularmente importante si tiene

epilepsia. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos

recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura

labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando

quedarse embarazada y también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del

tratamiento con Lamotrigina Urquima, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de

sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.

Consulte con su médico si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

El principio activo lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará

los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Urquima. En el caso de que

decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones periódicas a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y

disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su

capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni

practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este

medicamento.

3.

CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA URQUIMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamotrigina Urquima indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis de Lamotrigina Urquima tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Urquima más apropiada

para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

su edad

si está tomando Lamotrigina Urquima junto con otros medicamentos

si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando

la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más

cantidad de Lamotrigina Urquima de la que su médico le haya prescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Urquima para adultos y niños de 13 años en adelante está

entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre

1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Urquima

Tome su dosis de Lamotrigina Urquima una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.

Puede tomarlo con o sin alimentos. Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca

tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las

condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Tome los comprimidos dispersables de Lamotrigina Urquima tragándolos enteros con un poco de agua,

masticándolos, o disolviéndolos en agua.

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el

comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de

que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el

comprimido completamente.

Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

Beba todo el líquido.

Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el

medicamento.

Si toma más Lamotrigina Urquima de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Urquima.

Alguien que haya tomado demasiado Lamotrigina Urquima puede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina Urquima

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Urquima pregunte a su médico para que le explique cómo

empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Urquima sin que su médico se lo indique.

Debe tomar Lamotrigina Urquima durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el

tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamotrigina Urquima, es importante que la dosis se reduzca gradualmente,

durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Urquima de golpe, puede volver a

padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para el trastorno bipolar

Lamotrigina Urquima puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de

forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Urquima, no necesita reducir la dosis gradualmente.

Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Urquima, debe consultar con su médico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Urquima puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones potencialmente graves: acuda a un médico inmediatamente.

Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con

Lamotrigina Urquima, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy

rápido, o si está tomando Lamotrigina Urquima con otro medicamento llamado valproato. Algunos de

estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben prestarles una atención

especial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones cutáneas o enrojecimiento en la piel que pueden dar lugar a reacciones graves en la

piel, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente

alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome Stevens-Johnson), descamación de la piel

extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrolisis epidérmica tóxica).

úlceras y dolor en la boca o en los ojos

alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)

hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas e ingles

sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe

ser consciente de que son potencialmente graves y pueden dar lugar a problemas más graves, como

fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico

inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del

hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina

Urquima.

Efectos adversos muy frecuentes. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

sensación de mareo

sensación de sueño o somnolencia

torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

visión doble o visión borrosa

náuseas o vómitos

erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes. Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas:

agresividad o irritabilidad

movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

sacudidas o temblores

dificultad para dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros. Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas:

picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca,

nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)

Efectos adversos muy raros. Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:

alucinaciones (escuchar cosas que no están realmente)

confusión o agitación

sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse

movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a los

ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o

agarrotamiento

reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa,

posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel

(síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia

cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático

cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de

glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia,

agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos

de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica

trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de

moratones (coagulación intravascular diseminada)

temperatura alta (fiebre)

hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de los ganglios del cuello, ingles o axilas

(linfadenopatía)

en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas

Otros efectos adversos

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los

huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con

antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es

desconocida:

Un conjunto de síntomas que incluyen:

Fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal

(meningitis).

Si padece efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA URQUIMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lamotrigina Urquima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Lamotrigina Urquima no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamotrigina Urquima

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal, croscarmelosa sódica,

povidona K30, sacarina sódica, talco, estearato de magnesio, aroma de grosella negra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamotrigina Urquima 25 mg comprimidos dispersables son comprimidos dispersables pentagonales,

blancos o blanquecinos, grabados con “

” sobre “LI25” en una cara y con una línea en la otra.

Se presenta en blister PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 56 comprimidos dispersables.

Otras presentaciones:

Lamotrigina Urquima 50 mg comprimidos dispersables, 56 comprimidos dispersables

Lamotrigina Urquima 100 mg comprimidos dispersables, 56 comprimidos dispersables

Lamotrigina Urquima 200 mg comprimidos dispersables, 30 comprimidos dispersables

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51 – 57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – España)

Representante local:

Pharmagenus, S.A.

Av. Camí Reial 51 – 57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – España)

Fabricantes:

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Arrow Generics Limited

Unit 4/5 Willborough Cluster

Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh, Dublin 17

Irlanda

Este prospecto ha sido revisado en abril 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/