LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 56 comprimidos Revocado 25/ 04/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 21/04/2006 / Revocado 25/04/2012
  • Número de autorización:
  • 67565
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotriginaratiopharm5mg comprimidos dispersables/masticablesEFG

Contenidodelprospecto

1.Qué es Lamotrigina ratiopharm5mgypara qué se utiliza

2.Antes de tomar Lamotrigina ratiopharm5mg

3.CómotomarLamotrigina ratiopharm5mg

4.Posibles efectosadversos

5.Conservaciónde Lamotrigina ratiopharm5mg

6.Informaciónadicional

1.QUÉESLAMOTRIGINARATIOPHARM5mgY PARAQUÉ SE UTILIZA

Lamotriginaratiopharm5mgperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Se

puede utilizar para el tratamientode dos enfermedades, la epilepsia yel trastorno bipolar.

Lamotriginaratiopharmseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesen

el cerebroque desencadenan convulsiones(ataques).

-Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarsesolo

oencombinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotrigina

ratiopharmtambiénpuedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelas

convulsionesque produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

-Enniñosentre2y12añosdeedad,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarseencombinacióncon

otrosmedicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarse

sincombinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisis

de ausencia típicas.

Lamotriginaratiopharmtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitamientooeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharm

puedeusarseparaprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensoloo

encombinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatener

esteefecto.

2.ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA RATIOPHARM5mg

NotomeLamotriginaratiopharm

-siesalérgico(hipersensible)alamotriginaoacualquieradelosdemáscomponentesde

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque

tengan losmismossíntomas, ya que puede perjudicarles

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier

efectoadversonomencionadoen este prospecto,informeasumédico ofarmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasumédico, yno tomeLamotrigina ratiopharm

TengaespecialcuidadoconLamotriginaratiopharm

Sumédiconecesitasaberantes de tomarLamotriginaratiopharm:

-si tiene problemasderiñón,

-sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia,

-si usted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina.

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

ratiopharmnoesadecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaratiopharm

manifiesta alguno de estos síntomas:

-reacciónen lapiel, comoenrojecimientooerupciones,

-irritación en laboca o en los ojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde lasglándulasdel cuello,axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada,olosdedos se vuelvenazules,

-irritación de garganta,omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

Lamotriginaratiopharm,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiado

elevadaosileaumentanladosisdemasiadorápido,tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestá

tomandoLamotriginaratiopharmjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienen

más probabilidadesque los adultos de padecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlos síntomas enumerados enla listaanterior pueden convertirse enproblemasmás graves,

comofalloorgánico(fallode losórganos) ouna enfermedadmuygrave de la piel.

Siustednotacualquierade estos síntomas:

Acudaasumédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina ratiopharm

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

-Cuandoempieceel tratamiento.

-Siha tenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

-Sitiene menos de 25años.

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientras esté entratamientoconLamotriginaratiopharm:

Consulteasu médico loantes posible oacérquesealhospital máscercano.

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medicamentosy

productossanitarios

UnnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomoLamotrigina

ratiopharmtambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotiene

ustedestos pensamientos, contacte inmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmparalaepilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina ratiopharm:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaratiopharmaniñosmenoresde18añosparaeltratamiento

deltrastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotros

problemasmentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosy

adolescentesmenores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementeotros

medicamentosinclusolos adquiridossin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina ratiopharm. Estos incluyen:

-oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoozonisamida,

indicadospara el tratamientode laepilepsia,

-litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar.

Informe asumédicosi está utilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaratiopharmohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.

Estos incluyen:

-valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia,

-olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental,

-risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-rifampicina, que es unantibiótico,

-una combinacióndelopinaviryritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor elVirus

de Inmunodeficiencia Humana(VIH)(SIDA),

-anticonceptivos hormonalescomolaPíldora(ver a continuación),

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

ratiopharm

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

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Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

PuedequelaadministracióndeLamotriginaratiopharmmodifiquelaformadeactuardelos

anticonceptivoshormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandoun

anticonceptivohormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualeso

manchadoentre los períodos:

Informeasumédico.ÉstospuedensersignosdequeLamotriginaratiopharmestáafectandoala

formade actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaratiopharm,porloquepuede

queelmédicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,y

poderasí ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaratiopharmpasaalalechematernaypuedeafectar

asubebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

Lamotriginaratiopharm.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesa

subebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotrigina ratiopharmpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni use máquinasalmenos que estéseguro de nosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3.CÓMOTOMAR LAMOTRIGINARATIOPHARM5mg

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaratiopharmindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaratiopharm tomar

Puedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdelamotriginamásapropiadaparausted.

La dosis que debe tomar dependeráde:

-suedad

-si está tomandolamotrigina juntocon otros medicamentos

-si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaratiopharmde laque su médico le hayaprescrito.

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Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaratiopharmparaadultosyniñosconmásde12añosestá

entre100mgy400mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cada kilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis deLamotriginaratiopharm

TomesudosisdeLamotriginaratiopharmunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.

Puede tomarloconosinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharmtragándolosenterosconun

poco de agua,odisolviéndolosen agua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudar a que el

comprimidose disuelva enla boca. Despues de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

-Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

-Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente disuelto.

-Beba todoel líquido.

-Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma másLamotriginaratiopharmdel que debiera

Sialguientoma demasiadoLamotrigina ratiopharm

ConsulteconsumédicoofarmacéuticoinmediatamenteoalServiciodeInformación

Toxicológica,teléfono:915620420.Siesposible,muéstreleselenvasedeLamotrigina

ratiopharm.

Alguienque tomademasiadaLamotriginaratiopharmpuede tener alguno de estos síntomas:

- movimientosrápidose incontrolablesdeojos (nistagmo),

- torpeza ypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia),

- pérdida de conciencia ocoma.

Siolvidó tomarLamotriginaratiopharm

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadouna dosis deLamotriginaratiopharm

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomarLamotriginaratiopharmsinquesu médico seloindique

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DebetomarLamotriginaratiopharmdurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmparael tratamientode laepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,

duranteaproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaratiopharmdegolpe,puedevolvera

padecer los síntomas de la epilepsia opuede que la enfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara eltrastornobipolar

Lamotriginaratiopharmpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejor

deformainmediata.ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,nonecesitareducirladosis

gradualmente.Peroaúnasí,antesdeinterrumpireltratamientoconLamotriginaratiopharm,debe

consultar consumédico.

4.POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,Lamotriginaratiopharmpuedeproducirefectosadversos,aunque

notodas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreacciones en lapiel potencialmente graves: consultecon sumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

-erupciones oenrojecimientoen lapiel,

-úlceraydoloren laboca o en losojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilase ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada, oque los dedos se vuelvanazulados,

-dolor de garganta, o padecermás infecciones de lonormal (comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotriginaratiopharm.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estosafectanamás de 1de cada10personas:

-dolorde cabeza,

-sensaciónde mareo,

-sensaciónde sueñoosomnolencia,

-torpeza ypérdida de coordinación(ataxia),

-visióndobleovisiónborrosa,

-náuseasovómitos,

-erupciónen lapiel.

Efectos adversosfrecuentes

Estosafectanhasta1de cada 10personas:

-agresividad oirritabilidad,

-movimientode ojosrápidos e incontrolables (nistagmo),

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-espasmos otemblores,

-dificultadpara dormir,

-diarrea,

-boca seca,

-cansancio,

-dolorenla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estosafectanhasta1de cada 1.000personas:

- Picor de ojos, consecreción ylegañas en los párpados(conjuntivitis)

- Enfermedadrara de la piel, enla que se producen ampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversosmuyraros

Estosafectanhasta1de cada10.000personas:

-alucinaciones(escuchar over cosas quenoestán realmente),

-confusióno agitación,

-sentirtembloroinestabilidad almoverse,

-movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos,

-reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (Necrólisis epidérmicatóxica),

-enpersonas que yahantenidoepilepsia, que las convulsiones ocurranconmás frecuencia,

-cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático,

-cambiosquepuedanobservarseenlosanálisisdesangreincluyendonúmeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre (pancitopenia), yuna alteraciónde la médula espinal denominada anemia aplásica,

-alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones (coagulaciónintravascular diseminada),

-temperaturaalta (fiebre),

-hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía),

-enpersonas que padecen la enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adversonomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINARATIOPHARM5mg

Mantener fuera del alcanceyde lavistade losniños.

NoutiliceLamotriginaratiopharmdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelblisteryenel

envase.La fecha de caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Lamotrigina ratiopharmnonecesitacondiciones especialesde conservación.

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Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndeLamotriginaratiopharm5mgcomprimidos dispersables/masticables:

- Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene5mgde

lamotrigina

- Losdemáscomponentesson:carbonatodecalcio,hidroxipropilcelulosadebajogradode

sustitución,silicatodealuminioymagnesio,glicolatosódicodealmidón(tipoA)depatata,

povidona K30,sacarina desodio,saborizante de grosella negra yestearatodemagnesio.

Aspectodelproductoycontenidodel envase:

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonblancosablanquecinos,

ypuedenestar ligeramentemoteados.Los comprimidostienenolora grosella negra.

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonalargadosconcaras

curvas, grabadosconun códigoidentificativodelproductoenun lado y“5” enelotro.

Cadaenvasecontiene56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular:

ratiopharmEspaña,S.A

Avda.de Burgos,16 D

28036Madrid(España)

Responsablede laliberación:

GLAXO WELLCOMEOPERATIONS

PrioryStreet–Ware–Hertfordshire–SG120DJ

ReinoUnido.

Este prospecto fueaprobado enjunio2009 ratiopharm

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotriginaratiopharm5mgcomprimidos dispersables/masticables EFG

Contenidodelprospecto

1.Qué es Lamotrigina ratiopharm5mgypara qué se utiliza

2.Antes de tomar Lamotrigina ratiopharm5mg

3.Cómotomar Lamotrigina ratiopharm5mg

4.Posibles efectosadversos

5.Conservaciónde Lamotrigina ratiopharm5mg

6.Informaciónadicional

1.QUÉESLAMOTRIGINA RATIOPHARM 5mg Y PARA QUÉ SEUTILIZA

Lamotriginaratiopharm5mgperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Se

puede utilizar para el tratamientode dos enfermedades, la epilepsia yel trastorno bipolar.

Lamotriginaratiopharmseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesen

el cerebroque desencadenan convulsiones (ataques).

-Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarsesolo

oencombinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotrigina

ratiopharmtambiénpuedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelas

convulsionesque produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

-Enniñosentre2y12añosdeedad,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarseencombinacióncon

otrosmedicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarse

sincombinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisis

de ausencia típicas.

Lamotriginaratiopharmtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitamientooeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharm

puedeusarseparaprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensoloo

encombinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatener

esteefecto.

2.ANTES DE TOMARLAMOTRIGINA RATIOPHARM5mg

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque

tengan losmismossíntomas, ya que puede perjudicarles

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier

efectoadversonomencionadoen este prospecto,informea sumédico ofarmacéutico.

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medicamentosy

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-siesalérgico(hipersensible)alamotriginaoacualquieradelosdemáscomponentesde

Lamotrigina ratiopharm5(mencionadosen la sección6).

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, yno tome Lamotrigina ratiopharm

TengaespecialcuidadoconLamotriginaratiopharm

Sumédiconecesitasaberantes de tomar lamotriginaratiopharm:

-si tiene problemasde riñón,

-sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia,

-si ustedyaestátomando medicamentosque contienenlamotrigina.

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

ratiopharmnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaratiopharm

manifiesta alguno de estos síntomas:

-reacciónen lapiel, comoenrojecimientooerupciones,

-irritación enlaboca o en los ojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde lasglándulasdel cuello,axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada,olosdedos se vuelvenazules,

-irritación de garganta,omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

Lamotriginaratiopharm,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiado

elevadaosileaumentanladosisdemasiadorápido,tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestá

tomandoLamotriginaratiopharmjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienen

más probabilidadesque los adultos de padecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlos síntomas enumerados enla listaanterior pueden convertirse enproblemasmás graves,

comofalloorgánico(fallode losórganos) ouna enfermedadmuygrave de la piel.

Siustednotacualquiera de estos síntomas:

Acudaasumédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina ratiopharm

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

-Cuandoempieceel tratamiento.

-Siha tenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

-Sitiene menos de 25años.

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientras esté entratamientoconLamotrigina ratiopharm:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

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medicamentosy

productossanitarios

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

UnnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomoLamotrigina

ratiopharmtambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotiene

ustedestos pensamientos, contacte inmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara laepilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina ratiopharm:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaratiopharmaniñosmenoresde18añosparaeltratamiento

deltrastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotros

problemasmentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosy

adolescentesmenores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementeotros

medicamentosinclusolos adquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina ratiopharm. Estos incluyen:

-oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoozonisamida,

indicadospara el tratamientode laepilepsia,

-litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar.

Informe asumédicosi está utilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaratiopharmohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.

Estos incluyen:

-valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicados para el tratamientode laepilepsia,

-olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental,

-risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-rifampicina, que es unantibiótico,

-una combinacióndelopinaviryritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor elVirus

de Inmunodeficiencia Humana(VIH)(SIDA),

-anticonceptivos hormonalescomolaPíldora(ver a continuación),

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

ratiopharm

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

PuedequelaadministracióndeLamotriginaratiopharmmodifiquelaformadeactuardelos

anticonceptivoshormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandoun

anticonceptivohormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualeso

manchadoentre los períodos:

Informeasumédico.ÉstospuedensersignosdequeLamotriginaratiopharmestáafectandoala

formade actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaratiopharm,porloquepuede

queelmédicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,y

poderasí ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaratiopharmpasaalalechematernaypuedeafectar

asubebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

Lamotriginaratiopharm.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesa

subebé de vez en cuando.

Conducciónyusode máquinas

Lamotrigina ratiopharmpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni use máquinasalmenos que estéseguro de nosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3.CÓMO TOMARLAMOTRIGINA RATIOPHARM 5mg

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaratiopharmindicadasporsu

médico.Consulte consumédico ofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaratiopharm tomar

Puedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdelamotriginamásapropiadaparausted.

La dosis que debe tomar dependerá de:

-suedad

-si está tomandolamotrigina juntocon otros medicamentos

-si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad de Lamotriginaratiopharmde laque sumédico le hayaprescrito.

MINISTERIO DE SANIDAD,

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E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaratiopharmparaadultosyniñosconmásde12añosestá

entre 100mgy400mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cada kilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotriginaratiopharm

TomesudosisdeLamotriginaratiopharmunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.

Puede tomarloconosinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharmtragándolosenterosconun

poco de agua,odisolviéndolosen agua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva enla boca. Despues de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

-Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

-Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente disuelto.

-Beba todoel líquido.

-Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma más Lamotriginaratiopharmdelque debiera

Sialguientoma demasiadoLamotrigina ratiopharm

ConsulteconsumédicoofarmacéuticoinmediatamenteoalServiciodeInformación

Toxicológica,teléfono:915620420.Siesposible,muéstreleselenvasedeLamotrigina

ratiopharm.

Alguienque toma demasiadaLamotriginaratiopharmpuede tener alguno de estos síntomas:

- movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo).

- torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia),

- pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomar Lamotriginaratiopharm

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadouna dosis de Lamotriginaratiopharm

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomar Lamotriginaratiopharmsinquesu médico seloindique

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DebetomarLamotriginaratiopharmdurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara eltratamientode laepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,

duranteaproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaratiopharmdegolpe,puedevolvera

padecer los síntomas de la epilepsia opuede que la enfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara eltrastornobipolar

Lamotriginaratiopharmpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejor

deformainmediata.ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,nonecesitareducirladosis

gradualmente.Peroaúnasí,antesdeinterrumpireltratamientoconLamotriginaratiopharm,debe

consultar consumédico.

4.POSIBLES EFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,Lamotriginaratiopharmpuedeproducirefectosadversos,aunque

notodas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreacciones en lapiel potencialmente graves: consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

-erupciones oenrojecimientoen lapiel,

-úlceraydoloren laboca o en losojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada, oque los dedos se vuelvanazulados,

-dolor de garganta, o padecermás infecciones de lonormal (comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotrigina ratiopharm.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estos afectan amás de 1de cada10personas:

-dolorde cabeza,

-sensaciónde mareo,

-sensaciónde sueñoosomnolencia,

-torpezaypérdida de coordinación(ataxia),

-visióndobleovisiónborrosa,

-náuseas ovómitos,

-erupciónenla piel.

Efectos adversos frecuentes

Estos afectanhasta1de cada 10personas:

-agresividadoirritabilidad,

-movimientode ojosrápidos e incontrolables (nistagmo),

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-espasmos otemblores,

-dificultadpara dormir,

-diarrea,

-boca seca,

-cansancio,

-dolor enla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

- Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

- Enfermedadrara de la piel, enla que se producen ampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectan hasta1de cada10.000personas:

-alucinaciones(escuchar over cosas quenoestán realmente),

-confusióno agitación,

-sentirtembloroinestabilidad almoverse,

-movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos,

-reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (Necrólisis epidérmicatóxica),

-en personas que yahantenidoepilepsia, que las convulsiones ocurranconmás frecuencia,

-cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático,

-cambiosquepuedanobservarseenlosanálisisdesangreincluyendonúmeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre (pancitopenia), yuna alteraciónde la médula espinal denominada anemia aplásica,

-alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones (coagulaciónintravascular diseminada),

-temperaturaalta (fiebre),

-hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía),

-en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINARATIOPHARM5mg

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotriginaratiopharmdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelblisteryenel

envase. La fecha de caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Lamotrigina ratiopharmnonecesitacondiciones especialesde conservación.

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Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde Lamotriginaratiopharm5mgcomprimidos dispersables/masticables:

- Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene5mgde

lamotrigina

- Losdemáscomponentesson:carbonatodecalcio,hidroxipropilcelulosadebajogradode

sustitución,silicatodealuminioymagnesio,glicolatosódicodealmidón(tipoA)depatata,

povidona K30,sacarina desodio,saborizante de grosella negra yestearatodemagnesio.

Aspectodelproductoycontenidodel envase:

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonblancosablanquecinos,

ypuedenestar ligeramentemoteados.Los comprimidostienenolora grosella negra.

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonalargadosconcaras

curvas, grabadosconun códigoidentificativodelproductoenun lado y“5” enelotro.

Cadaenvasecontiene 56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular:

ratiopharmEspaña, S.A

Avda. de Burgos,16 D

28036Madrid(España)

Responsablede laliberación:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A

ul. Grunwaldzka 189

60-322Poznan

Polonia

Este prospecto fueaprobado enjunio 2009 ratiopharm

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotriginaratiopharm5mgcomprimidos dispersables/masticables EFG

Contenidodelprospecto

1.Qué es Lamotrigina ratiopharm5mgypara qué se utiliza

2.Antes de tomar Lamotrigina ratiopharm5mg

3.Cómotomar Lamotrigina ratiopharm5mg

4.Posibles efectosadversos

5.Conservaciónde Lamotrigina ratiopharm5mg

6.Informaciónadicional

1.QUÉ ES LAMOTRIGINA RATIOPHARM 5mg Y PARA QUÉ SEUTILIZA

Lamotriginaratiopharm5mgperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Se

puede utilizar para el tratamientode dos enfermedades, la epilepsia yel trastorno bipolar.

Lamotriginaratiopharmseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesen

el cerebroque desencadenan convulsiones (ataques).

-Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarsesolo

oencombinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotrigina

ratiopharmtambiénpuedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelas

convulsionesque produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

-Enniñosentre2y12añosdeedad,Lamotriginaratiopharmpuedeutilizarseencombinacióncon

otrosmedicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarse

sincombinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisis

de ausencia típicas.

Lamotriginaratiopharmtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitamientooeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiopharm

puedeusarseparaprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensoloo

encombinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatener

esteefecto.

2.ANTES DE TOMARLAMOTRIGINA RATIOPHARM5mg

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque

tengan losmismossíntomas, ya que puede perjudicarles

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier

efectoadversonomencionadoen este prospecto, informe a sumédico ofarmacéutico.

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-siesalérgico(hipersensible)alamotriginaoacualquieradelosdemáscomponentesde

Lamotrigina ratiopharm5(mencionadosen la sección6).

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, yno tome Lamotrigina ratiopharm

TengaespecialcuidadoconLamotriginaratiopharm

Sumédiconecesitasaberantes de tomar lamotriginaratiopharm:

-si tiene problemasde riñón,

-sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia,

-si ustedyaestátomando medicamentosque contienenlamotrigina.

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

ratiopharmnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaratiopharm

manifiesta alguno de estos síntomas:

-reacciónen lapiel, comoenrojecimientooerupciones,

-irritación enlaboca o en los ojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde lasglándulasdel cuello,axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada,olosdedos se vuelvenazules,

-irritación de garganta,omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

Lamotriginaratiopharm,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiado

elevadaosileaumentanladosisdemasiadorápido,tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestá

tomandoLamotriginaratiopharmjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienen

más probabilidadesque los adultos de padecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlos síntomas enumerados enla listaanterior pueden convertirse enproblemasmás graves,

comofalloorgánico(fallode losórganos) ouna enfermedadmuygrave de la piel.

Siustednotacualquiera de estos síntomas:

Acudaasumédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina ratiopharm

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

-Cuandoempieceel tratamiento.

-Siha tenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

-Sitiene menos de 25años.

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientras esté entratamientoconLamotrigina ratiopharm:

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Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

UnnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomoLamotrigina

ratiopharmtambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotiene

ustedestos pensamientos, contacte inmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara laepilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina ratiopharm:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaratiopharmaniñosmenoresde18añosparaeltratamiento

deltrastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotros

problemasmentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosy

adolescentesmenores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementeotros

medicamentosinclusolos adquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina ratiopharm. Estos incluyen:

-oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoozonisamida,

indicadospara el tratamientode laepilepsia,

-litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar.

Informe asumédicosi está utilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaratiopharmohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.

Estos incluyen:

-valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicados para el tratamientode laepilepsia,

-olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental,

-risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-rifampicina, que es unantibiótico,

-una combinacióndelopinaviryritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor elVirus

de Inmunodeficiencia Humana(VIH)(SIDA),

-anticonceptivos hormonalescomolaPíldora(ver a continuación),

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

ratiopharm

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

PuedequelaadministracióndeLamotriginaratiopharmmodifiquelaformadeactuardelos

anticonceptivoshormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandoun

anticonceptivohormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualeso

manchadoentre los períodos:

Informeasumédico.ÉstospuedensersignosdequeLamotriginaratiopharmestáafectandoala

formade actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaratiopharm,porloquepuede

queelmédicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,y

poderasí ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaratiopharmpasaalalechematernaypuedeafectar

asubebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

Lamotriginaratiopharm.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesa

subebé de vez en cuando.

Conducciónyusode máquinas

Lamotrigina ratiopharmpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni use máquinasalmenos que estéseguro de nosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3.CÓMO TOMARLAMOTRIGINA RATIOPHARM 5mg

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaratiopharmindicadasporsu

médico.Consulte consumédico ofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaratiopharm tomar

Puedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdelamotriginamásapropiadaparausted.

La dosis que debe tomar dependerá de:

-suedad

-si está tomandolamotrigina juntocon otros medicamentos

-si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad de Lamotriginaratiopharmde laque sumédico le hayaprescrito.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaratiopharmparaadultosyniñosconmásde12añosestá

entre 100mgy400mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cada kilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotriginaratiopharm

TomesudosisdeLamotriginaratiopharmunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.

Puede tomarloconosinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharmtragándolosenterosconun

poco de agua,odisolviéndolosen agua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva enla boca. Despues de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

-Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

-Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente disuelto.

-Beba todoel líquido.

-Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma más Lamotriginaratiopharmdelque debiera

Sialguientoma demasiadoLamotrigina ratiopharm

ConsulteconsumédicoofarmacéuticoinmediatamenteoalServiciodeInformación

Toxicológica,teléfono:915620420.Siesposible,muéstreleselenvasedeLamotrigina

ratiopharm.

Alguienque toma demasiada Lamotrigina ratiopharmpuede tener alguno de estos síntomas:

- movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo).

- torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia),

- pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomar Lamotriginaratiopharm

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadouna dosis de Lamotriginaratiopharm

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomar Lamotriginaratiopharmsinquesu médico seloindique

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

DebetomarLamotriginaratiopharmdurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara eltratamientode laepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,

duranteaproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaratiopharmdegolpe,puedevolvera

padecer los síntomas de la epilepsia opuede que la enfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaratiopharmpara eltrastornobipolar

Lamotriginaratiopharmpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejor

deformainmediata.ParadejardetomarLamotriginaratiopharm,nonecesitareducirladosis

gradualmente.Peroaúnasí,antesdeinterrumpireltratamientoconLamotriginaratiopharm,debe

consultar consumédico.

4.POSIBLES EFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,Lamotriginaratiopharmpuedeproducirefectosadversos,aunque

notodas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreacciones en lapiel potencialmente graves: consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

-erupciones oenrojecimientoen lapiel,

-úlceraydoloren laboca o en losojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada, oque los dedos se vuelvanazulados,

-dolor de garganta, o padecermás infecciones de lonormal (comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotrigina ratiopharm.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estos afectan amás de 1de cada10personas:

-dolorde cabeza,

-sensaciónde mareo,

-sensaciónde sueñoosomnolencia,

-torpezaypérdida de coordinación(ataxia),

-visióndobleovisiónborrosa,

-náuseas ovómitos,

-erupciónenla piel.

Efectos adversos frecuentes

Estos afectanhasta1de cada 10personas:

-agresividadoirritabilidad,

-movimientode ojosrápidos e incontrolables (nistagmo),

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-espasmos otemblores,

-dificultadpara dormir,

-diarrea,

-boca seca,

-cansancio,

-dolor enla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

- Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

- Enfermedadrara de la piel, enla que se producen ampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectan hasta1de cada10.000personas:

-alucinaciones(escuchar over cosas quenoestán realmente),

-confusióno agitación,

-sentirtembloroinestabilidad almoverse,

-movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos,

-reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (Necrólisis epidérmicatóxica),

-en personas que yahantenidoepilepsia, que las convulsiones ocurranconmás frecuencia,

-cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático,

-cambiosquepuedanobservarseenlosanálisisdesangreincluyendonúmeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre (pancitopenia), yuna alteraciónde la médula espinal denominada anemia aplásica,

-alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones (coagulaciónintravascular diseminada),

-temperaturaalta (fiebre),

-hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía),

-en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINARATIOPHARM5mg

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotriginaratiopharmdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelblisteryenel

envase. La fecha de caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Lamotrigina ratiopharmnonecesitacondiciones especialesde conservación.

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medicamentosy

productossanitarios

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde Lamotriginaratiopharm5mgcomprimidos dispersables/masticables:

- Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene5mgde

lamotrigina

- Losdemáscomponentesson:carbonatodecalcio,hidroxipropilcelulosadebajogradode

sustitución,silicatodealuminioymagnesio,glicolatosódicodealmidón(tipoA)depatata,

povidona K30,sacarina desodio,saborizante de grosella negra yestearatodemagnesio.

Aspectodelproductoycontenidodel envase:

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonblancosablanquecinos,

ypuedenestar ligeramentemoteados.Los comprimidostienenolora grosella negra.

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiopharm5mgsonalargadosconcaras

curvas, grabadosconun códigoidentificativodelproductoenun lado y“5” enelotro.

Cadaenvasecontiene 56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular:

ratiopharmEspaña, S.A

Avda. de Burgos,16 D

28036Madrid(España)

Responsablede laliberación:

ALCALA FARMA,S.L.

CarreteraM-300Km 29,920(AlcaládeHenares)-28802-España

Este prospecto fueaprobado enjunio 2009 ratiopharm