LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG Revocado 30/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 16/04/2007 / Revocado 30/05/2012
  • Número de autorización:
  • 68649
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LamotriginaDavur 200mg comprimidos dispersables/masticables EFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Si tiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentoseleharecetadoaustedynodebedárseloaotraspersonas,aunquetenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLamotriginaDavurypara qué se utiliza

2. Antes de tomar Lamotrigina

3. CómotomarLamotriginaDavur

4. Posibles efectos adversos

5 Conservaciónde LamotriginaDavur

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLAMOTRIGINA DAVURYPARA QUÉSEUTILIZA

LamotriginaDavurperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Sepuedeutilizar

parael tratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

LamotriginaDavurseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesenel

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,Lamotriginapuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotriginatambién

puedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniñosentre2y12añosdeedad,Lamotriginapuedeutilizarseencombinaciónconotros

medicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarsesin

combinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisisde

ausencia típicas.

LamotriginaDavurtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitaciónoeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,LamotriginaDavurpuede

usarse,paraprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensolooen

combinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatenereste

efecto.

2. ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA DAVUR

NotomeLamotriginaDavur:

siesalérgico(hipersensible)alprincipioactivooacualquieradelosdemáscomponentesde

Lamotrigina Davur(mencionados enlasección6).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, ynotome Lamotrigina Davur.

TengaespecialcuidadoconLamotriginaDavur

Sumédiconecesitasaberantes de tomar LamotriginaDavur:

Sitiene problemas de riñón

Sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

Davurnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaDavurmanifiesta

algunode estos síntomas,:

Reacciónenlapiel, comoenrojecimientooerupciones

Irritaciónenlaboca o en los ojos

Altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a los de la gripeosomnolencia (sopor)

Hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde las glándulasdel cuello,axilas e ingles

Sangradoo aparicióndemoratonesde formainesperada, olosdedos se vuelvenazules

Irritacióndegarganta, omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

LamotriginaDavur,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiadoelevadaosi

leaumentanladosisdemasiadorápido;tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestátomando

LamotriginaDavurjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienenmás

probabilidades que losadultosdepadecer estosefectos adversos.

Sinosetratanlossíntomasenumeradosenlalistaanteriorpuedenconvertirseenproblemasmásgraves,

comofalloorgánico(fallode losórganos)ounaenfermedadmuygravede la piel.

Siustednotacualquiera de estossíntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina Davur.

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLamotrigina Davur:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

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Unnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomolamotrigina

tambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotieneustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaDavurpara laepilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina Davur:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaDavuraniñosmenoresde18añosparaeltratamientodel

trastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotrosproblemas

mentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosyadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizandoohautilizadorecientementeotros

medicamentos,inclusolosadquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina Davur. Estos incluyen:

oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoo

zonisamida, indicados para el tratamientode laepilepsia

litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaDavurohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.Estos incluyen:

valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasdesaludmental

fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia

olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental

risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

rifampicina, que es unantibiótico

unacombinacióndelopinaviryritonavir,indicadoparaeltratamientodelainfecciónporel

Virus de InmunodeficienciaHumana(VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, comolaPíldora(veracontinuación).

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

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AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

Davur

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puedequelaadministracióndelamotriginamodifiquelaformadeactuardelosanticonceptivos

hormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandounanticonceptivo

hormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informeasumédico.Éstospuedensersignosdequelamotriginaestáafectandoalaformade

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaDavur,porloquepuedequeel

médicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,ypoderasí

ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaDavurpasaalalechematernaypuedeafectarasu

bebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

LamotriginaDavur.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesasu

bebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotrigina Davurpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni usemáquinasalmenos que estéseguro denosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINADAVUR 200mg

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaDavurindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaDavurtomar

PuedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdeLamotriginaDavurmásapropiadapara

usted. La dosis quedebetomardependerá de:

suedad

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si está tomandoLamotrigina Davurjuntoconotrosmedicamentos

si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaDavurdelaque sumédicolehaya prescrito.

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaDavurparaadultosyniñosconmásde12añosestáentre

100mgy400 mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cadakilogramode pesodel niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotrigina Davur

TomesudosisdeLamotriginaDavurunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.Puede

tomarlocono sinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaDavurtragándolosenterosconunpoco

de agua,odisolviéndolos enagua:

Simasticael comprimido:

Esposibleque,almasticarelcomprimido,necesitebeberunpocodeaguaparaayudaraqueel

comprimidosedisuelvaenlaboca.Despuésdetragarlo,bebaunpocomásdeaguaparaasegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

Agiteparadisolver,oespereduranteunminuto,hastaqueelcomprimidoestétotalmente

disuelto.

Beba todoel líquido.

Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma más LamotriginaDavurdelque debiera

Sialguientoma demasiadoLamotrigina Davur:

Consulteconsumédicoofarmacéuticoinmediatamente,siesposible,muéstreleselenvasede

Lamotrigina Davur.

Tambiénpuede llamaralServiciode Información Toxicológica, teléfono:91 5620420

Alguienque toma demasiadoLamotrigina Davurpuede tener algunode estos síntomas:

movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo)

torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia)

pérdida de conciencia ocoma

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Siolvidó tomar LamotriginaDavur

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadounadosis de LamotrginaDavur:

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomar LamotriginaDavursinque sumédicose loindique

DebetomarLamotriginaDavurdurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaDavurparaeltratamientodelaepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaDavur,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,durante

aproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaDavurdegolpe,puedevolverapadecerlos

síntomas de laepilepsiaopuede quelaenfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaDavurpara el trastornobipolar

LamotriginaDavurpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejorde

formainmediata.ParadejardetomarLamotriginaDavur,nonecesitareducirladosisgradualmente.Pero

aúnasí, antesde interrumpir eltratamientoconLamotrigina Davur,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LamotriginaDavurpuedeproducirefectosadversos,aunqueno

todas las personas los sufran.

Reaccionesalérgicasoreaccionesenlapielpotencialmentegraves:consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones oenrojecimientoen lapiel

úlceras ydolorenlabocaoen losojos

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor)

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados

dolor de garganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarlepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotrigina Davur.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estosafectan amás de 1de cada10personas:

dolorde cabeza

sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

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visióndobleovisiónborrosa

náuseasovómitos

erupciónen lapiel

Efectos adversos frecuentes

Estos afectanhasta1de cada 10personas:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor enla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

Enfermedadraradelapiel,enlaqueseproducenampollasgravesysangradoenloslabios,ojos,

boca, nariz yárea genital (Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectanhasta1de cada 10.000personas:

alucinaciones(escuchar overcosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos

reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (necrolísis epidérmicatóxica).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médula espinal denominada anemiaaplásica.

alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones(coagulaciónintravascular diseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asumédicoofarmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA DAVUR

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotriginaDavurdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoelblister,

después de CAD. La fechade caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperaturasuperiora 30ºC

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde LamotriginaDavurcomprimidos dispersables/masticables

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidodispersable contiene200mgde lamotrigina.

Losdemáscomponentes(excipientes)son:carbonatomagnésicopesado,celulosamicrocristalina(E-

460i),povidona,hidroxipropilcelulosadebajasustitución(E-463),sacarinasódica(E-954ii),

crospovidona,avicelCE15:celulosamicrocristalina(E-460i)ygomaguar(E-412),aromadegrosella

negra yestearatomagnésico.

AspectodelproductoycontenidodelenvasedeLamotriginaDavurcomprimidos

dispersables/masticables

LoscomprimidosdispersablesmasticablesdeLamotriginaDavur200mgcomprimidossonredondos

planos, blancosocasi blancos.

Cada envasecontiene blisters de 30comprimidos

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de laautorización de comercialización:

LaboratoriosDavur,S.L.U.

Teide 4.Parque Empresarial La Marina.

28703SanSebastiánde los Reyes. Madrid.

Responsablede lafabricación:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi78.

P.O.Box420. 222 Hafnarfjördur.Islandia

Este prospectohasidoaprobadoenenero 2010