LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 150 mg/300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LAMIVUDINA; ZIDOVUDINA

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

J05AR01

Designación común internacional (DCI):

LAMIVUDINA; ZIDOVUDINA

Dosis:

150 mg/300 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LAMIVUDINA 150 mg; ZIDOVUDINA 300 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zidovudina y lamivudina

Resumen del producto:

LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 150 mg/300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 22/01/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-01-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lamivudina/Zidovudina Mylan y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/Zidovudina
Mylan
3. Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lamivudina/Zidovudina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamivudina/zidovudina se utiliza para tratar el VIH (virus de
inmunodeficiencia humana) en adultos y
niños.
Lamivudina/Zidovudina Mylan contiene dos principios activos, que se
utilizan para tratar la infección por
el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de
medicamentos antirretrovirales
llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (INTIs).
Lamivudina/zidovudina no cura completamente la infección por el VIH,
reduce la cantidad de virus VIH en
su cuerpo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número
de células CD4 en sangre. Las
células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una
importante función, ayudando a su
cuerpo a luchar contra la infección.
No todos responden al tratamiento con lamivudina/zidovudina de la
misma manera. Su médico controlará
la eficacia de su tratamiento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LAMIVUDIN

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
y 300 mg de zidovudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco,
con forma de cápsula, biconvexos,
marcados con "M" a la izquierda de la ranura y "103" a la derecha, en
una cara del comprimido, y ranurado
en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lamivudina/Zzidovudina Mylanestá indicado en terapia de combinación
antirretroviral para el tratamiento
en humanos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
(VIH) (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos y adolescentes de al menos 30 Kg de peso _
La dosis recomendada de lamivudina/zidovudina es de un comprimido dos
veces al día.
_Niños entre 21 Kg y 30 Kg de peso_
La dosis oral recomendada de lamivudina/zidovudina es de medio
comprimido por la mañana y un
comprimido entero por la noche.
_Niños entre 14 Kg y 21 Kg de peso_
La dosis oral recomendada de lamivudina/zidovudina es de medio
comprimido dos veces al día.
El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30
Kg está basado principalmente en un
modelo farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos que
utilizan los componentes individuales
lamivudina y zidovudina. Puede tener lugar una sobreexposición
farmacocinética de zidovudina, por lo que
se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad de estos
pacientes. Si aparece intolerancia
gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 Kg se puede seguir una
pauta de dosificación alternativa de
medio compri