LAMIVUDINA-150 Y ZIDOVUDINA-300

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Lamivudina; Zidovudina

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Código ATC:

J05AR01

Designación común internacional (DCI):

Lamivudina, Zidovudina

Dosis:

150 mg; 300 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2021-05-26

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LAMIVUDINA-150 Y ZIDOVUDINA-300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-029-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de mayo de 2021
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Lamivudina
Zidovudina
150,0 mg
300,0 mg
Lactosa monohidratada
70,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el
tratamiento de la infección por
el Virus de Inmunodeficiencia Humana
Lamivudina en combinación con Zidovudina reduce la carga viral del
VIH 1 y aumenta el
recuento de CD4. Retrasa la progresión de la enfermedad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes.
Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuentos de
neutrófilos anormalmente bajos
o niveles de hemoglobina anormalmente bajos.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Cuando
sea
necesario
ajustar
la
dosis,
se
recomienda
administrar
preparaciones
de
lamivudina y zidovudina por separado.
Se debe evitar el uso de estavudina y zidovudina.
Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Lamivudina 150 mg
+ Zidovudina 300
mg
o
cualquier
otra
terapia
antirretroviral
pueden
continuar
desarrollando
infecciones
oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH. Por
consiguiente, los pacientes
deberán permanecer bajo estrecha observación clín