Lamictal 5 mg tabletas dispersables

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Lamotrigina 5.0 mg

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED IRLANDA

Código ATC:

N03AX09TAD25701

formulario farmacéutico:

TABLETAS DISPERSABLES

Composición:

Cada tableta contiene: Lamotrigina 5.0 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x Botella x 30 tabletas dispersables + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

Delpharm Pozna? S.A., Poznan, Polonia

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Tableta de color blanco o casi blancas, alargadas, biconvexas no ranurada, están grabadas con el código ?GSCL2? en un lado y en el otro lado 5. Las tabletas pueden ser ligeramente moteadas.; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-12-24 13:42:18 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PREESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS47-IPI24 (07 NOVIEMBRE 2019) POR ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA 2023-10-18 13:42:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS50 /IPI27 (13-ABRIL-2021) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS51 /IPI29 (14-JUNIO-2023) 2023-08-18 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A., POZNAN, POLONIA A: DELPHARM POZNA? S.A., POZNAN, POLONIA NMED02: CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN EN LA SECCIÓN DATOS DE IMPORTACIÓN: PAÍS EXPORTADOR DE: MÉXICO A: POLONIA NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS Y DEL PROSPECTO GDS50 /IPI27 (13-ABRIL-2021), LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2023-07-30 13:42:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: - NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: 2994781 A: 022994700 NMED02 CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR 2023-06-14 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN DIRECCIÓN: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2023-04-21 13:42:18 -> NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2023-12-24 13:42:18 -> 1. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ARTES DE LA CAJA Y ETIQUETA LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2020-10-14 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS48 / IPI25 (18 FEB 2020) 2020-09-01 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS46/IPI23 (30 NOV 2018). 2019-07-29 13:42:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02. CORRECCIONES POR ERROR DE TIPEO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO: STOCKLEY PARK WEST, UXBRIDGE, MIDDLESEX UB11 BT A: DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO: CURRABINNY, CARRIGALINE, COUNTY CORK, IRELAND 2022-12-19 13:42:18 -> CÓDIGO DE REFERENCIA NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2022-08-24 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS PARA EL REGISTRO SANITARIO LAMICTAL 5MG TABLETAS DISPERSABLES EN LA SECCIÓN FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO, PRESENTACIÓN COMERCIAL: DE: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS DISPERSABLES + INSERTO A: CAJA X BOTELLA X 30 TABLETAS DISPERSABLES + INSERTO 2022-03-31 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA DEL PRODUCTO LAMICTAL 5MG TABLETAS DISPERSABLES, DE LA PRESENTACIÓN CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS DISPERSABLES + INSERTO, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2019-04-25 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-04-25 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-03-21 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS45/IPI22 (17 MAYO 2018). 2018-06-29 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ENRIQUE EDUARDO SALINAS POLANCO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO; *ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS44-IPI21 (06 JULIO 2017). 2024-03-19 15:51:13 -> 1. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN -NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DE LA CAJA LA CUAL NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2024-03-19 08:34:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000567P APROBADA EN FECHA 18/10/2023, DATOS DE MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO A VERSIÓN GDS51/IPI29 (14-JUNIO-2023). CANTIDAD A AGOTAR, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD A AGOTAR POR LOTE: CAJA X 30 TABLETAS 21/4/2022 31/3/2025 6M7B 166 CAJA X 30 TABLETAS 23/8/2023 31/7/2026 8YPY 459 CAJA X 30 TABLETAS 23/8/2023 31/7/2026 8YPY 33 CAJA X 30 TABLETAS 21/04/2022 31/3/2025 AW2T 519 CAJA X 30 TABLETAS 30/9/2023 31/8/2026 94TJ 1169 2021-07-27 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 50 /IPI 27 (13-ABRIL-2021) POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN GDS 50 /IPI 27 (13 ABRIL-2021) POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-07-18 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) EN BASE A MODIFICACIONES SOLICITADAS POR ARCSA DE LA EMISION DE LA AEMPS 2021-05-08 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) 2021-04-01 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO PREVIAMENTE APROBADAS EN LA INFORMACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA DE LAMICTAL 5MG TABLETAS DISPERSABLES. 2021-03-29 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2021-03-23 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: 1) CAMBIOS EDITORIALES EN LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA, EN EL DOCUMENTO QUE DETALLA LA FORMULA CUALI- CUANTITATIVA DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED10) 2) CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED21) 3) NOTIFICACIÓN DE UN TAMAÑO DE LOTE (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED19) 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED11). 2021-02-19 13:42:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED11) 2) ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE PARA EL SITIO DE POZNAN (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED17) 2021-01-15 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2020-12-31 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-12-30 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.CAMBIO DE NATURALEZA DE ENVASE PRIMARIO: DE: BLÍSTER DE PVC/PVDC/ALUMINIO A: BOTELLA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) DE COLOR BLANCO CON CIERRE A PRUEBA DE NIÑOS. 2020-12-29 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED06 DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED CURRANBINY, CARRIGALINE, COUNTY CORK, IRLANDA A: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 RIVERWALK, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRLANDA 2024-01-29 22:37:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000616P APROBADA EN FECHA 18/08/2023 CANTIDAD A AGOTAR, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE: CAJA X 30 TABLETAS 21/4/2022 31/3/2025 6M7B 91 CAJA X 30 TABLETAS 21/4/2022 31/3/2025 6M7B 182 CAJA X 30 TABLETAS 21/4/2022 31/3/2025 6M7B 166 CAJA X 30 TABLETAS 23/8/2023 31/7/2026 8YPY 533 CAJA X 30 TABLETAS 31/04/2022 31/3/2025 AW2T 519 CAJA X 30 TABLETAS 21/9/2023 31/8/2026 94TJ 1170 2020-12-24 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.CAMBIO DE SITIO DE EMPAQUE PRIMARIO, SECUNDARIO Y LIBERACIÓN DE LOTES: DE: GLAXOSMITHKLINE MÉXICO S.A. DE C.V., XOCHIMILCO, MÉXICO A: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA, POZNAN, POLONIA 2020-12-29 13:42:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED14 CAMBIO EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-07-06