LAMEGOM 25MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Disponible desde:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Código ATC:

N06AX22

Designación común internacional (DCI):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dosis:

25MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

AGOMELATIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0228258 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228260 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228262 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228263 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228259 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2018-09-12

Información para el usuario

1
SP. ZN. SUKLS13802/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LAMEGOM 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lamegom a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamegom
užívat
3.
Jak se přípravek Lamegom užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lamegom uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LAMEGOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lamegom obsahuje léčivou látku agomelatin. Lamegom
patří do skupiny léků nazývaných
antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.
Přípravek Lamegom se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se
u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu
o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti,
pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Lamegom patří zmírnění a
postupné odstranění příznaků
související s Vaší depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAMEGOM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LAMEGOM

Ficha técnica

1
SP. ZN. SUKLS13802/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamegom 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum
25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, 9,0 mm dlouhé,
4,5 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agomelatin je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg
jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko
pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního
limitu normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně
monitorovány po přibližně třech
týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti
týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec
udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz
také bod 4.4). Léčba má být zastavena,
pokud aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu
normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_Délka léčby _
Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou
dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo za