LACOTEM® 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Lacosamida 200,00mg

Disponible desde:

MONTE VERDE S.A. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

N03AX18COR17101

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 200,00mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 4, 8 blísteres x 7 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Caja x 3, 6 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/u +

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MONTE VERDE S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELIPTICO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR AZUL.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2023-09-06 12:42:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA -ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS TERMINADO. NOTIFICACIÓN: -NMED10: ACTUALIZACIÓN EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS ELÍPTICOS, BICONVEXOS, LISOS, DE COLOR AZUL DE UN PESO APROXIMADO DE 516MG/COMPRIMIDO RECUBIERTO A: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELÍPTICO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR AZUL. 2015-03-30 11:07:17 -> EMISION POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. 2021-10-14 11:07:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC N03AX18. 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. NOTIFICACIÓN: - NMED02: 1. CIUDAD DEL TITULAR Y FABRICANTE: SAN JUAN, ACORDE A LO SEÑALADO EN EL CERTIFICADO DE GMP VIGENTE. 2. COLOR DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE PLATEADO A INCOLORO. - NMED03: ACTUALIZACIÓN DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y DIGUJA POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO 025005005.. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE DIEGO POLANCO,POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. - NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO 025005005 2021-11-17 11:07:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-04-20 11:07:17 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC, DEL SIGUIENTE INVENTARIO (APROBADO 14/10/2021): PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN LOTE ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CANTIDAD CAJA X 28 COMP 90228 30/8/2021 30/8/2023 219 INSUMOS: PROSPECTOS 3.000 2022-10-14 11:07:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, CORRESPONDIENTE A AGOTAMIENTO DE PROSPECTOS APROBADOS CON SOLICITUD N° 16927993202200000036P. PRESENTACIÓN LOTE ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CANTIDAD CAJA X 28 COMP 91084 30/11/2021 30/11/2023 2.198 92043 30/03/2022 30/03/2024 802 2023-06-05 11:07:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: LACOSAMIDA (API) 2014-08-13 11:07:17 -> AMPLIACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL A: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2013-09-06 11:07:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-08-27