LACEROL RETARD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LACEROL RETARD 180 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 180 mg
  • formulario farmacéutico:
  • CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
  • Composición:
  • DILTIAZEM HIDROCLORURO 180 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LACEROL RETARD 180 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Diltiazem
  • Resumen del producto:
  • LACEROL RETARD 180 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas Autorizado 01/ 03/ 1995 No Comercializado - LACEROL RETARD 180 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas Autorizado 31/ 08/ 2007 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 60007
  • Fecha de autorización:
  • 01-11-1994
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Lacerol Retard 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Diltiazem clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

Qué es Lacerol Retard 180 mg cápsulas y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Cómo tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Posibles efectos adversos

Conservación de Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lacerol Retard 180 mg cápsulas y para qué se utiliza

Tratamiento preventivo de los ataques de angina de pecho y tratamiento de la presión arterial elevada

(hipertensión arterial).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

No tome Lacerol Retard 180 mg :

si es alérgico al diltiazem clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

en caso de shock

en caso de insuficiencia cardíaca descompensada

si padece hipotensión grave

si sufre infarto agudo de miocardio

si sufre congestión pulmonar (comprobada radiográficamente) o de determinados trastornos del

ritmo cardíaco (bradicardia –menos de 40 latidos/minuto-, bloqueo, de segundo o tercer grado,

enfermedad del nódulo sinusal)

si está en tratamiento con dantroleno en perfusión (medicamento para relajar los músculos).

si está tomando ya un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de algunas

enfermedades cardíacas

si padece fibrilación auricular o aleteo auricular y presencia simultánea del síndrome de Wolf-

Parkingson-White (un tipo de transtorno en la conducción del estímulo eléctrico cardíaco)

si padece insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar

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si está embarazada o piensa que podría estarlo

si está en periodo de lactancia,

- si es mujer y esta en edad fertil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lacerol Retard 180 mg.

si padece afecciones del corazón como insuficiencia ventricular izquierda, bradicardia (frecuencia

cardíaca lenta) o bloqueo atrioventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado

electrocardiográficamente será necesario que su médico le controle estrechamente.

en el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted está siendo

tratado con este medicamento.

si es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad de los riñones o del hígado

(insuficiencia renal o hepática) las concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más

elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la frecuencia cardíaca al comienzo del

tratamiento.

si usted percibe cambios de humor o presenta riesgo de depresión.

si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros

medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminución del movimiento de los

intestinos.

si padece diabetes mellitus ya que diltiazem puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.

si padece porfiria aguda.

Puede dar lugar a alteraciones dermatológicas que pueden ser transitorias y desaparecer aunque se

continue el tratamiento. En raras ocasiones se han producido erupciones cutaneas mas graves, en

cuyo caso debe ser retirado el medicamento. Si la reacción dermatológica no desaparece consulte

con su médico.

Puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas, que suele ser reversible si se abandona el

tratamiento, su médico le hará controles periódicos.

Puede ocasionar hipotensión

No olvide que para que sea efectiva esta medicación se deberá tomar regularmente y durante tanto tiempo

como le haya indicado su médico, aún cuando la duración del tratamiento sea larga.

Deberá respetar la dosificación estrictamente, sin disminuirla ni aumentarla excepto por instrucción de su

médico.

Al no haberse comparado el efecto terapéutico entre las distintas especialidades con Diltiazem en forma

retard no se recomienda la sustitución de una por otra salvo expresa recomendación del médico.

Uso en niños

Lacerol Retard 120 mg no se debe utilizar en niños, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos

pacientes.

Toma de Lacerol Retard 180 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lacerol Retard 180 mg. En estos casos, puede resultar

conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Uso contraindicado:

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No debe utilizarse diltiazem junto con dantroleno ni ivabradina.

Efectos de otros fármacos sobre Lacerol

Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de Lacerol al aumentar su concentración en sangre:

fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)

ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)

amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón)

cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)

Los siguientes fármacos pueden disminuir los efectos de Lacerol al reducir su concentración en sangre:

fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)

rifampicina (antibiótico)

Efectos de Lacerol

sobre otros fármacos

Lacerol puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en sangre o

al potenciar su efecto:

fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)

triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)

digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)

ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)

midazolam, triazolam (utilizados para inducir el sueño)

metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)

simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

teofilina (utilizada para tratar el asma)

medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales

como acenocumarol o warfarina)

rifampicina (antibiótico)

medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes,

diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y para disminuir el ritmo del

corazón (amiodarona)

anestésicos

sales de litio (utilizadas para el tratamiento de algunas enfermedades mentales): puede aumentar el

riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos)

El uso conjunto de Lacerol con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las dosis

de forma progresiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte

a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lacerol Retard 180 mg no se debe administrar a mujeres embarazadas

ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico

considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.

Conducción y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento es conveniente no realizar tareas que requieran especial atención hasta que la

respuesta al medicamento sea satisfactoria.

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Lacerol Retard 180 mg contiene sacarosa.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas de Lacerol Retard 180 mg se deben tragar enteras con un poco de agua o con comida.

Adultos:

Angina de pecho:

La dosis inicial usual es de 90 mg dos veces al día. Si es preciso puede aumentarse

gradualmente la dosis hasta 120 mg dos veces al día, ó a 180 mg dos veces al día. Su médico le irá

aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima.

Hipertensión arterial:

La dosis inicial es de 120-180 mg al día. Aunque cada paciente puede responder a

una dosis diferente, el rango de dosis de mantenimiento habitual se encuentra entre 180 mg y 360 mg al

día. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima.

Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática:

El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Si toma más Lacerol Retard 180 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los síntomas de la ingestión de una cantidad excesiva de cápsulas de Lacerol Retard 180 mg pueden incluir

descenso de la presión arterial, enlentecimiento del pulso y trastornos del ritmo cardíaco. El paciente

deberá ser hospitalizado inmediatamente para que se le administre el tratamiento médico oportuno.

Si olvidó tomar Lacerol Retard 180 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lacerol Retard 180mg

Si interrumpe el tratamiento con Lacerol Retard, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad,

presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial. No

interrumpa el tratamiento con Lacerol Retard sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra

duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lacerol Retard 180 mg puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

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Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Hinchazón (edema).

Cansanció (astenia).

Malestar general.

Enrojecimiento (rubefacción).

Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado leve, moderado o grave

(bloqueo A-V de primer, segundo y tercer grado, palpitaciones, bradicardia)

Náuseas, estreñimiento, dispepsia, dolor gástrico.

Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema).

Dolor de cabeza, mareos.

Hinchazón articular.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Sed.

Bajada

presión

arterial

producida

cambios

súbitos

posición

corporal

(hipotensión ortostática), presión arterial baja (hipotensión).

Dolor

opresión

pecho

(angina),

latidos

irregulares

(arritmias),

latidos

rápidos

(taquicardia), latidos lentos (bradicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles

ventriculares),

fallo

corazón

hinchazón

generalizada

(insuficiencia

cardiaca

congestiva), hipotonia del músculo cardiaco, bloqueo sinoauricular.

Pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor, diarrea, alteraciones del gusto (disgeusia),

vómitos, sequedad de boca.

Alteración de las pruebas de función hepática, elevación de la enzima lactato deshidrogenasa

(LDH), elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) y elevación de la bilirrubina en los

análisis de sangre.

Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito), erupción cutánea (exantema),

reacción

cutánea

(fotosensibilidad),

urticaria,

lesiones

piel

generalmente

circulares compuestas por un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo (eritema

multiforme).

Dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), nerviosismo, sensación anormal de

hormigueo o adormecimiento (parestesias), tendencia a quedarse dormido (somnolencia),

temblor, vértigo.

Zumbidos en los oidos (acúfenos).

Depresión, trastornos de los sueños, alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no existen

mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad.

Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Disminución de la visión (ambliopía), irritación ocular.

Dolor en las articulaciones.

Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento del número de veces que se necesita

orinar (poliuria).

Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía) y aumento de un tipo

específico de glóbulos blancos (eosonofilia).

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Dificultad para respirar (disnea), sangrado por la nariz (epistaxis), congestión nasal.

Alteraciones de la función sexual.

Elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas).

Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes

Cambios en el electrocardiograma.

Aumento del tiempo de hemorragia.

Transtorno

piel

formación

ampollas

descamación

piel

(necrólisis

epidérmica tóxica), reacción aguda de la piel con mayor sensibilidad en las membranas

mucosas

(síndrome

Steven-Johnson),

inflamación

piel

(dermatitis

pustular

exantematosa generalizada aguda).

Agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), menstruación dolorosa

(dismenorrea), inflamación de la vagina (vaginitis), enfermedad de la próstata.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Fiebre, problemas para caminar y del movimiento (trastornos extrapiramidales), inflamación de

los vasos sanguíneos (vasculitis), palidez, alteraciones del ritmo del corazón tales como: pausa

en el ritmo sinusal (parada sinusal), insuficiencia cardíaca (asistolia), aleteo auricular,

taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, inflamación de las encias (hiperplasia

gingival), anomalía de los dientes, paralisis de la musculatura intestinal (íleo paralítico),

hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos submucosos (edema angioneurótico),

sudoración, pustulosis aguda exantematosa generalizada (erupción repentina acompañada de

fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por

ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla), inflamación de la piel con

descamación con o sin fiebre (dermatitis exfoliativa), enrojecimiento de la piel con

descamación (eritema descamativo), púrpura, hipertrofia cutánea, pérdida de memoria

(amnesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), sacudida repentina e involuntaria de

los músculos (mioclono), aumento del tono muscular (hipertonía), cambios de humor

(incluyendo depresión), estado confusional, apetito disminuido, gota, visión borrosa,

enfermedad no inflamatória de la retina (retinopatía), dolor muscular (mialgia), dolor

musculoesquelético, inflamación de las articulaciones (bursitis), inflamación de la vejiga

urinária (cistitis), cálculos renales (nefrolitiasis), disminución anormal de la cantidad de

plaquetas circulantes en el torrente sanguíneo (trombocitopenia), disminución anormal del

número de globulos rojos (anémia hemolítica), aumento de la tos, inflamción de la mucosa de

las fosas nasales y de los senos paranasales (rinitis, sinusitis), inflamación de la faringe

(faringitis), inflamación de la mucosa de los bronqueos (bronquitis), inflamación del higado

(hepatitis), enfermedad hepática granulomatosa (tipo concreto de alteración inflamatoria del

hígado).

Tras su comercialización y de forma poco frecuente (sin que se haya demostrado una relación causa-efecto)

se han notificado, además, los siguientes acontecimientos adversos en pacientes tratados con diltiazem:

alopecia (pérdida del pelo) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacerol Retard 180 mg cápsulas

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacerol Retard 180 mg El principio activo es diltiazem clorhidrato. Cada cápsula

contiene 180 mg de diltiazem (como diltiazem clorhidrato).

Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona (E 1201), laurilsulfato

sódico, alcohol cetílico, etilcelulosa (E462), dibutil sebacato, talco (E553b). Composición de la

cápsula: gelatina, eritrosina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, índigo carmín y dióxido de

titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacerol Retard 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina duras con tapa

naranja y cuerpo transparente.

Lacerol Retard 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en estuches con blíster

PVC/Aluminio conteniendo 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.

C/ Sardenya, 350

08025 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”