KOLELANG® PD.I.S.INF 2 MIU/VIAL

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

COLISTIN MESILATE SODIUM

Disponible desde:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Código ATC:

J01XB01

Designación común internacional (DCI):

COLISTIN MESILATE SODIUM

Dosis:

2 MIU/VIAL

formulario farmacéutico:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composición:

COLISTIN MESILATE SODIUM 2.000.000IU

Vía de administración:

ΕΝΔΟΕΓΚΕΦΑΛΟΚΟΙΛΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Área terapéutica:

COLISTIN

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 21106/09-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6929/002/DC; Συσκευασίες: 2803259004014 BT X 1 VIAL (GLASS - TYPE I) 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259004021 BT X 10 VIALS (GLASS - TYPE I) 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259004038 BT X 30 VIALS (GLASS - TYPE I) 30V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
KOLELANG_ _1 MIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
KOLELANG 2 MIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ /
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Νατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΧΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το KOLELANG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το KOLELANG
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOLELANG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το KOLELANG
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
KOLELANG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική
ουσία νατριούχο κολιστιμεθάτη. Η
νατριούχος κο�

Ficha técnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα /
διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα /
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 εκατομμύρια IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα
προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 1 εκατομμυρίου IU
κόνεως σε 10 ml: 6,5 – 8,5
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 2 εκατομμυρίων IU
κόνεως σε 10 ml: 6,5 – 8,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το KOLELANG ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιά συμπεριλαμβανομένων των
νεογνών για τη θεραπεία
σοβαρών λοιμώξεων, οι οποίες
οφείλονται σε επιλεγμένα Gram-αρνητικά
παθογόνα, σε ασθενείς με
περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές
(βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η χορηγούμενη δόση και η διάρκ�