País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulina normal humana (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imune soros e imunoglobulinas,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
A terapêutica de substituição em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:síndromes de imunodeficiências primárias com deficiência na produção de anticorpos;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica, em quem profilático de antibióticos falharam;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no planalto-fase-de vários doentes que não responderam à vacinação pneumocócica;hypogammaglobulinaemia em pacientes após hematopoiéticas alogênico-transplante de células-tronco (HSCT);congênita, AIDS e infecções bacterianas recorrentes. Imunomodulação em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:primário trombocitopenia imune (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;síndrome de guillain Barré;doença de Kawasaki;multifocal motor de neuropatia (MMN).
Revision: 26
Autorizado
2006-01-18
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KIOVIG 100 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO imunoglobulina humana normal LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é KIOVIG e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG 3. Como utilizar KIOVIG 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar KIOVIG 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KIOVIG E PARA QUE É UTILIZADO KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue. Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções. Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente. Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes). KIOVIG É UTILIZADO PARA TRATAMENTO DE DOENTES QUE NÃO TÊM ANTICORPOS SUFICIENTES (TERAPÊUTICA DE SUBSTITUIÇÃO). EXISTEM DOIS GRUPOS: 1. Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária). 2. Doentes com imunodeficiências secundárias (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com FALTA COMPROVADA DE ANTICORPO ESPECÍFICO (PSAF) Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO KIOVIG 100 mg/ml, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IVIg) Um ml contém: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG) Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml. Produzida a partir do plasma de dadores humanos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4). Síndromes de imunodeficiência secundária (SIS) em doentes que sofram de infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma DEFICIÊNCIA DE ANTICORPOS ESPECÍFICOS COMPROVADA (DAEC)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l. * DAEC – falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na titulação de anticorpos IgG nas vacinas de antigénios de polissacarídeos e polipéptidos 3 Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 – 18 anos) em: Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes Leer el documento completo