KIBOUSOL 4 MMOL/L POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO

Disponible desde:

Haemopharm Biofluids Srl

Código ATC:

B05ZB

Designación común internacional (DCI):

GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, SODIUM BICARBONATE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, POTASSIUM CHLORIDE, MAGNESIUM CHLORIDE HEX

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

SOLUCIONES PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN - Hemofiltrados -

Resumen del producto:

KIBOUSOL 4 MMOL/L POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 5000 ml (4500 ml + 500 ml) Autorizado 06/12/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-12-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIBOUSOL 4MMOL/L POTASIO SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
Glucosa monohidrato, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato,
cloruro de magnesio hexahidrato,
bicarbonato sódico, cloruro de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar KIBOUsol 4mmol/L potasio
solución para hemofiltración
3.
Cómo usar KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para
hemofiltración
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KIBOUSOL 4MMOL/L POTASIO SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración está indicado
si usted tiene insuficiencia renal
aguda o crónica.
Purifica la sangre de productos de desecho; corrige la acidez o
alcalinidad y el nivel de sales en sangre.
Como solución de reemplazo en hemofiltración, puede ser utilizado
también como una fuente de sales y
agua para hidratación.
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración se presenta en
una bolsa bicompartimental que
no contiene PVC. Las dos cámaras están separadas por un precinto no
permanente. Sólo se le administrará
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración cuando las
soluciones de las dos cámaras se
hayan mezclado correctamente.
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración solamente debe
ser utilizado por o bajo la
supervisión de un médico.
D

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ANTES DEL MEZCLADO:
COMPOSICIÓN DE LAS CÁMARAS SEPARADAS
POR 1000 ML
CÁMARA PEQUEÑA 500 ML
Glucosa monohidrato
11,000 g
Cloruro de potasio
2,982 g
Cloruro de calcio dihidrato
2,573 g
Cloruro de magnesio hexahidrato
1,017 g
CÁMARA GRANDE 4500 ML
Bicarbonato sódico
3,547 g
Cloruro de sodio
6,623 g
DESPUÉS DEL MEZCLADO:
La solución de 500 ml de la cámara pequeña y la solución de 4500
ml de la cámara grande se mezclan para
dar una solución final reconstituida de 5000 ml cuya composición es:
COMPOSICIÓN DE LA SOLUCIÓN FINAL
POR 1000 ML
Glucosa monohidrato
1,100 g
Cloruro de potasio
0,298 g
Cloruro de calcio dihidrato
0,257 g
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,102 g
Bicarbonato sódico
3,192 g
Cloruro de sodio
5,961 g
Equivalente a la siguiente composición iónica:
COMPOSICIÓN IÓNICA DE LA SOLUCIÓN FINAL
MMOL/L
Sodio (Na
+
)
140 mmol
Potasio (K
+
)
4 mmol
Calcio (Ca
2+
)
1,75 mmol
Magnesio (Mg
2+
)
0,5 mmol
Cloro (Cl
-
)
113,50 mmol
Bicarbonato (HCO
3
-
)
35 mmol
Glucosa anhidra
5,55 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para hemofiltración.
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración es una
solución estéril, no pirogénica,
transparente e incolora o casi incolora.
Osmolaridad teórica: 300,2 mosm/l
pH ≈ 7.0-8.5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La solución para hemofiltración está indicada para el tratamiento
de la insuficiencia renal aguda y crónica,
como solución sustitutiva en la hemofiltración.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La cantidad de solución de reemplazo que debe administrarse en
adultos está determinada por la velocidad
de ultrafiltración y se establece para cada caso individual para
asegurar un adecuado equilibrio
hidroelectrolítico.
La velocidad de filtración está determinada por el médico
responsable dependiendo