Kevesy 15 mg/ml Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Levetiracetam

Disponible desde:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

levetiracetam

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 15 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2014-01-09

Información para el usuario

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10652/10653/10654/11179/11180/11181
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PACKUNGSBEILAGE
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10652/10653/10654/11179/11180/11181
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KEVESY 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
KEVESY 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
KEVESY 15 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
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_Levetiracetam _
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kevesy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevesy beachten?
3.
Wie ist Kevesy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kevesy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KEVESY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kevesy ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von
Anfällen bei Epilepsie).
Kevesy wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle
Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt
verordnet, um die
Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitt

Ficha técnica

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kevesy 15 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 15 mg Levetiracetam.
Jeder 100 ml Beutel enthält 1500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 2,40 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
pH-Wert: 5,3 – 6,0
Osmolarität (mOsmol/kg): 270 - 330
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kevesy ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Kevesy ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Kevesy Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, bei denen
die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Kevesy kann als intravenöse oder orale Anwendung
begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
Sollte.
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
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_Alle Indikationen _
_Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50
kg Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dies