KETOXYME 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # KETOXYME

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOXYME 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # KETOXYME
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • KETOPROFENO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • KETOXYME 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 1 litro # KETOXYME Frasco de 1 litro
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KETOXYME 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # KETOXYME
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ketoprofeno
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 4 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA LOCAL.; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES SOMETIDOS A AYUNO; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES; Contraindicaciones especie Todas: HIPOVOLEMIA; Interacciones especie Todas: WARFARINA; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: CUMARINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571966 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1895 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO:

KETOXYME 100 mg/ml

Solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

D EL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMECIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Andersen S.A.

Avda. de la Llana, 123

08191 Rubí (España)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Labiana Life Sciences, S.A.

C/ Venus, 26

08228 Terrassa (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KETOXYME 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ketoprofeno 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 20 mg

Excipientes cs1 ml

Líquido incoloro y transparente

4. INDICACIONES DE USO

Tratamiento sintomático para la reducción de la fiebre asociada con enfermedades respiratorias infecciosas en

porcino en combinación con una terapia antiinfecciosa apropiada, según sea conveniente.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar cuando hay evidencia de discrasia sanguínea.

No administrar a animales en ayunas ni a animales con acceso limitado al alimento.

No usar en animales en los que exista posibilidad de alteraciones gastrointestinales, úlceras o hemorragias con el fin

de no agravar su estado.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos debido al posible riesgo de aumentar la toxicidad

renal.

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

KETOXYME 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA - 1895 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No administrar a cerdos criados en granjas de explotación extensiva a semiextensiva con acceso a la tierra o a

objetos extraños que puedan dañar la mucosa gástrica, o con una elevada carga de parásitos, o sometidos a una

situación altamente estresante.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.

No usar en casos de hipersensibilidad al ketoprofeno, o al ácido acetil salicílico o a cualquiera de sus excipientes.

No usar con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) simultáneamente o con un intervalo entre ellos de al

menos 24 horas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Utilizando el medicamento veterinario de acuerdo con la posología propuesta:

En muy raras ocasiones puede producir sintomatología gástrica (como gastritis, erosiones gástricas y

úlceras gástricas).

En muy raras ocasiones puede disminuir la ingesta de alimento.

En estudios de tolerancia, en los cuales se administró el tratamiento durante de 3 a 9 días, se observaron úlceras

gástricas muy frecuentemente. Se recomienda la administración del medicamento veterinario de acuerdo con la

posología propuesta con intención de disminuir la incidencia de úlceras gástricas.

Se recomienda que la dosis diaria se administre durante un período de 24 horas. La dosis diaria

total no debe ser administrada en un período más corto de lo recomendado ya que se ha

demostrado que puede producir una ulceración gástrica más severa.

En general, a los tres días de cesar el tratamiento las úlceras gástricas se curan (con alguna cicatriz residual) o están

en proceso de recuperación/cicatrización.

En caso de aparecer efectos adversos graves como signos de úlceras o hemorragias gastrointestinales deberá

interrumpirse el tratamiento con el medicamento veterinario y consultar a un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo cas os aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta verde:

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

7. ESPECIES DE DES TINO

Porcino

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

KETOXYME 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA - 1895 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

8. POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINITRACIÓN

El medicamento veterinario se administra por vía oral, diluido en el agua de bebida, a la dosis de 3 mg de

ketoprofeno/kg de peso vivo./día (equivalente a 0,3 ml de medicamento veterinario /10 kg de peso vivo/día). En

función de la evaluación beneficio-riesgo del veterinario se puede considerar una administración adicional de otros

1-2 días.

Se recomienda la administración durante un periodo de 24 horas.

Realizar el siguiente cálculo para determinar la cantidad de medicamento veterinario a añadir diariamente al agu a de

bebida:

Volumen total (ml) por litro de agua de bebida por día=

peso vivo medio (kg) x 0,03 ml de medicamento veterinario /kg/peso vivo/día

= --------------------------------------------------------------------------------------------------

Consumo medio de agua (l./animal)

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El agua medicada debe renovarse cada 24 horas.

La ingesta de agua de los cerdos a tratar debe ser medida con anterioridad calculando la cantidad de medicamento

veterinario a administrar cada día.

El medicamento veterinario puede adicionarse directamente en el depósito o introducirlo mediante una bomba

dispensadora de agua.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.

Para evitar la sobredosificación, los cerdos deben agruparse de acuerdo a su peso vivo y se debe

estimar el peso vivo medio de la forma más precisa posible.

10. TIEMPO DE ESPERA

Carne: 2 días

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 4 meses

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de

incremento de la toxicidad renal.

Dado que el ketoprofeno puede provocar úlceras gastrointestinales, no se recomienda su uso en casos de PMWS

(síndrome de des medro multisistémico postdestete) ya que la presencia de úlceras ya se encuentra frecuentemente

asociada con esta patología.

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

KETOXYME 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA - 1895 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Con el fin de reducir el riesgo de reacciones adversas se recomienda no superar la dosis recomendada ni la duración

del tratamiento.

Cuando se administre en cerdos de edad inferior a 6 semanas o en animales de edad avanzada será necesario ajustar

la dosis con exactitud, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

Para reducir el riesgo de ulceración, el tratamiento deberá administrarse en un periodo de 24 horas. Por motivos de

seguridad, la duración máxima del tratamiento no deberá superar los 3 días. En caso de aparecer efectos secundarios,

deberá interrumpirse el tratamiento y consultar a un veterinario. El tratamiento deberá suspenderse en todo el grupo.

Evitar su uso en animales con hipoproteinemia, debido a la elevada unión del ketoprofeno a las proteínas

plasmáticas los efectos tóxicos pueden aumentar debido a

la fracción libre del fármaco.

El consumo de agua de los animales tratados debe controlarse a fin de garantizar un consumo adecuado. En caso de

que el consumo diario de agua sea insuficiente se precisará la medicación individual de los animales,

preferentemente mediante inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al ketoprofeno o al alcohol bencílico deberán evitar todo contacto con

el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento

veterinario

En caso de derrame accidental sobre la piel, lave inmediatamente con agua y jabón el área afectada.

En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua limpia abu ndante. Consulte con un

médico en caso de que la irritación persista.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción cutánea). Si aparecen síntomas tras la

exposición y la irritación persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La

inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica

urgente.

Quítese la ropa contaminada y lávese inmediatamente cualquier salpicadura sobre la piel.

Lávese las manos después de su uso.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Su uso no

está recomendado durante la gestación o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar en combinación con fármacos anticoagulantes, en particular derivados de la cumarina como la

warfarina.

La administración simultánea con otros fármacos tiene que ser evaluada por el veterinario responsable. No

administrar simultáneamente con corticoesteroides u otros AINEs o con un intervalo entre ellos de al menos 24

horas.

En animales que recibieron fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los corticoides pueden exacerbar úlceras en el

tracto digestivo.

La administración concomitante de ingredientes activos que se unen con gran afinidad a proteínas plasmáticas puede

competir con el ketoprofeno con la posibilidad de efectos tóxicos debidos a la fracción no unida del fármaco.

El uso simultáneo de diuréticos o fármacos potencialmente neurotóxicos presenta un mayor riesgo de desarrollo de

trastornos renales secundarios como consecuencia de la dis minución del flujo sanguíneo causada por la inhibición

de las prostaglandinas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

sobredosis

hasta

veces

dosis

recomendada

puede

producir

úlceras

gastrointestinales, pérdida de proteínas, y daño a nivel hepático y renal. Signos indicativos de

toxicidad serían pérdida de apetito, y depresión. En caso de sobredosificación se instaurará

tratamiento sintomático.

Incompatibilidades:

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

KETOXYME 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA - 1895 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO, O EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14. FECHA EN LA QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ:

Julio 2019

15. INFORMACION ADICIONAL

Formatos: frasco de 1 litro provisto con un vaso dosificador de polipropileno graduado de 10 a 75 ml.

Uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

FECHA DE CADUCIDAD:

CAD {mes/año}

Fecha límite de utilización:

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 Litro

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1895 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}