KETOROLACO 30mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Ketorolaco trometamina Apirógena USP 30.000 mg

Disponible desde:

GENFAR S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

M01AB15SLY21203

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada ampolla contiene: Ketorolaco trometamina Apirógena USP 30.000 mg

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 5 ampollas x 1 mL c/u + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FAREVA VILLA RICA S.A.S

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRASLUCIDA LIGERAMENTE AMARILLENTA, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-05-28 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO. 2008-12-04 15:55:02 -> LA EMISIÓN DE ESTE CERTIFICADO ANULA AL REGISTRO ANTERIOR NO. 01001-MAC-09-00 DE FECHA SEPTIEMBRE 26 DEL 2000 POR CAMBIO DE CIUDAD DEL FABRICANTE. 2016-02-05 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN (IP). 2.- ELIMINACIÓN DE LA PALABRA GENFAR DEL NOMBRE DEL PRODUCTO. 2017-09-13 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR : 1. CAMBIO DE SOLICITANTE 2. ACTUALIZACIÓN E INCLUSIÓN DE INSERTO 3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 4. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO 5. CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL 6. CORRECCIÓN EN FORMULARIO: COLOR DEL ENVASE INTERNO/INMEDIATO DE "N/A" A "ÁMBAR". 2020-01-17 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO A) DIRECCIÓN: TRANSVERSAL 23 NO. 97-73, PISO 9. ED. CITY BUSINESS B) CIUDAD: BOGOTÁ C) TELÉFONO: 5716214400 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, SEGÚN EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) PARROQUIA: NAYON C) TELÉFONO: 025003020 3. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, EN LOS SIGUIENTES CAMPOS A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) TELÉFONO: 025003020 4. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: A) INCLUSIÓN DE PÁGINAS DE LA USP B) INCLUSIÓN DE INSERTO 2020-09-04 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE GENFAR S.A. A FAREVA VILLA RICA S.A.S 2021-01-05 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1)AGOTAMIENTO DE STOCK POSTERIOR A LA APROBACIÓN DEL FABRICANTE FAREVA VILLA RICA S.A.S. A. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO: 8GC4622A, 0GC0470D, 0GC1183D, 0GC1892E, 0GC2649E, 0GC2825D, 9GC3872E, 9GC3873A, 9GC5680E, 9GC2746A, 9GC2956A, 9GC2956C, 9GC2955E, 9GC2957C B. AGOTAMIENTO DE MATERIALES: VR4021740, VR4022922 Y VR4022923 2021-04-01 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED17: ACTUALIZACIÓN DE CODIFICACIÓN DEL LOTE 2.NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR CAMBIO DE FABRICANTE A FAREVA VILLA RICA S.A.S. 2022-06-17 15:55:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-10-11 15:55:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE CAMBIO DE SOLICITANTE, CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03) Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO (NMED18) 2024-01-19 16:13:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIALES: (REF: 16856241202300000249P :CAMBIO SOLICITANTE A: GENFAR DEL ECUADOR S.A.S.) PRESENTACIÓN NÚMERO DE LOTE CANTIDAD UNIDADES CAJA X 5 AMPOLLAS C02039E 5.509 CAJA X 5 AMPOLLAS C02040A 34.959 CAJA X 5 AMPOLLAS C02040C 7.787 CAJA X 5 AMPOLLAS C02293D 14.819 CAJA X 5 AMPOLLAS C02450A 19.942 CAJA X 5 AMPOLLAS C02450C 22.357 CAJA X 5 AMPOLLAS C02543D 8.206 CAJA X 5 AMPOLLAS D00141D 23.706 CAJA X 5 AMPOLLAS D00294D 13.151 CAJA X 5 AMPOLLAS D01302A 18.936 CAJA X 5 AMPOLLAS D01529C 30.335 CAJA X 5 AMPOLLAS C01884E 13 CAJAS PLEGADIZAS: 123.360 UN ETIQUETAS: 547.970 UN INSERTOS: 150.315 UN 2023-11-17 12:55:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REGISTRO SANITASRIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIÑO GUERRERO MARIA FERNANDA A: ROMERO SÁNCHEZ ALFREDO PATRICIO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REGISTRO SANITASRIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA QUE NO AFECTA LA ESTABILIDAD NI LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO DE: PROCESO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE (INSTRUCTIVO GRANEL QA-IMG-143) A: PROCESO POR ESTERILIZACIÓN TERMINAL MÉTODO CALOR HÚMEDO (INSTRUCTIVO DE GRANEL QA-IMG-696) DE: PROCESO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE (INSTRUCTIVO ENVASE FA-ENV-0060) A: PROCESO POR ESTERILIZACIÓN TERMINAL MÉTODO CALOR HÚMEDO (INSTRUCTIVO ENVASE FA-ENV-0074).; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-16