País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Кетопрофен
FARMANIMA D.O.O.
QM01AE03
ketoprofen
10mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x20mL
NRV
MERIAL
OBNOVA
2015-01-19
Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ KETOFEN 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11000 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Royal Vet d.o.o. Oslobođenja 25, 11000 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska 2. IME LEKA KETOFEN 1% Ketoprofen (10 mg/mL) rastvor za injekciju za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ketoprofen 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 10 mg Ostale pomoćne supstance: L-arginin; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Prvi tretman bolnih inflamatornih stanja zglobnokoštanog i mišićnoskeletnog sistema pasa i mačaka, posebno kod osteoartritisa, trauma, dislokacija, nagnječenja, oboljenja diska, artritisa i oticanja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili kod životinja kod kojih postoje znaci krvnih diskrazija. Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili u roku od 24 časa od njihove primene. Ne primenjivati kod životinja koje su osetljive na aktivnu supstancu. Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima. Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 3 od 4 6. NEŽELJENA DEJSTVA U retkim slučajevima zabeleženi su simptomi poremećaja gastrointestinalnog trakta (povraćanje, proliv) koji su nestajali ubrzo po prestanku tretmana. Nakon supkutane ili intramuskularne inje Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KETOFEN 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML _(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)_ Proizvođač: MERIAL Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11000 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 2 od 6 1. IME LEKA KETOFEN 1% ketoprofen (10 mg/mL) rastvor za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ketoprofen 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 10 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Prvi tretman bolnih inflamatornih stanja zglobnokoštanog i mišićnoskeletnog sistema pasa i mačaka, posebno kod osteoartritisa, trauma, dislokacija, nagnječenja, oboljenja diska, artritisa i oticanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili kod životinja kod kojih postoje znaci krvnih diskrazija. Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili u roku od 24 časa od njihove primene. Ne primenjivati kod životinja koje su osetljive na aktivnu supstancu. Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima. Broj rešenja: 323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL) 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Životinjama koje su jako dehidrirane, hipovolemične i hipotenzivne kao i životinjama mlađim od 6 nedelja života lek treba aplikovati sa pojačanim oprezom. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Leer el documento completo