KETESSE 25mg TABLETAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dexketoprofen 25 mg

Disponible desde:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. [LU] LUXEMBOURG

Código ATC:

M01AE17TAB18101

formulario farmacéutico:

TABLETAS

Composición:

Cada tableta contiene: Dexketoprofen Trometamol 36.900 mg. equivalente a 25mg. de Dexketoprofeno

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blisters x 10 tabletas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO MENARINI S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA CIRCULAR, BICONVEXA, RANURADA EN AMBOS LADOS CON CUBIERTA NO ENTERICA DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-24 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS (ACTUALIZACIONES QUE NO REPRESENTAN CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA). SE CORRIGE EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: DESKETOPROFENO A: DEXKETOPROFENO 2023-06-20 11:01:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR : - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2021-10-18 15:41:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE. DE: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. FPC -A: ULBAGAR CONSULTORÍA Y REPRESENTACIONES CÍA. LTDA. **-*-NOTIFICACIÓN - NMED03- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: Q.F. DANNY ASENCIO CEVALLOS -A: JUAN PABLO BAHAMONDE RUIZ. **-*-NOTIFICACIÓN - NMED18- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS Y PROSPECTO. LA ACTUALIZACIÓN NO IMPLICA CAMBIOS FARMACOLÓGICOS NI CAMBIOS EN LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS. LA ACTUALIZACIÓN RESPONDE A LA ARMONIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN CON LA NORMATIVA VIGENTE. **-*-NOTIFICACIÓN - NMED02- CORRECCIONES AL REGISTRO SANITARIO 29136-01-1 POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS. PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO DE 36 MESES A 24 MESES Y EL CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE A: BLÍSTER FOIL DE ALUMINIO / PVC - PVDC COMPLEX FUERON APROBADOS BAJO LA SOLICITUD NO. 16910185202000000011P Y FECHA 09/2014. 2022-05-28 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REG. SAN. 29136-01-10 POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS Y PROSPECTO. ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS): - ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL DISTRIBUIDOR - ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO PROSPECTO: - ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO [LAS ACTUALIZACIONES NO IMPLICAN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS NI CAMBIOS EN LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL PRODUCTO YA QUE DERIVAN DEL CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO; SOLICITUD EN CURSO BAJO NÚMERO 16782936202200000370P]. 2012-09-11 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL. 2022-07-25 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO, EN DATOS DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2014-09-19 15:41:11 -> CAMBIO EN MATERIAL DE ENVASE: BLISTER FOIL DE ALUMINO / PVC- PVDC COMPLEX 2022-03-07 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS. 2022-05-17 15:41:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED03 - CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. DE: LUIS CORDERO E12-22 E ISABEL LA CATÓLICA, EDIFICIO ÉLITE, SUITE 4A A: MARIANA DE JESÚS E 7-8 Y PRADERA; EDIFICIO BUSINESS PLUS LA PRADERA; OFICINA: 605 2.-NOTIFICACION: NMED05 - CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: LUIS CORDERO E12-22 E ISABEL LA CATÓLICA, EDIFICIO ÉLITE, SUITE 4A A: SANGOLQUI CALLE: QUEVEDO CONJUNTO: AMERICAN HOME II NUMERO: C 3 INTERSECCION: CALLE AMBATO 2022-07-31 15:41:11 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02 CORRESPONDIENTE A LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS BAJO SOLICITUD 16782936202200000459P (CORRECCIÓN DE TIPEO EN FÓRMULA; DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S), CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO, FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y EXCIPIENTES): DE: A: DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO: CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO: DESKETOPROFEN TROMETANOL 25 MG. DEXKETOPROFEN 25 MG. FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA TABLETA CONTIENE: CADA TABLETA CONTIENE: DESKETOPROFEN TROMETANOL 36.900 MG. DEXKETOPROFEN TROMETAMOL 36.900 MG EQUIVALENTE A 25 MG. DE DESKETOPROFENO EQUIVALENTE A 25 MG DE DEXKETOPROFENO EXCIPIENTES: EXCIPIENTES: NÚCLEO: CELULOSA MICROCRISTALINA 141.200 MG CELULOSA MICROCRISTALINA 141.200 MG ALMIDON DE MAIZ 49.600 MG ALMIDÓN DE MAÍZ 49.600 MG SODIO ALMIDON GLICOLATO 27.100 MG CARBOXIMETILALMIDÓN SÓDICO 27.100 MG GLICEROL DIESTEARATO 5.200 MG GLICEROL DIESTEARATO 5.200 MG * AGUA PURIFICADA C.S.P. APROX. 2.000 ML *AGUA PURIFICADA C.S. CUBIERTA: CUBIERTA: HYPROMELOSA 1.340 MG HIPROMELOSA 1.340 MG DIOXIDO DE TITANIO (# COLOR INDEX DI02 77891) 0.360 MG DIÓXIDO DE TITANIO (E-171) 0.360 MG MACROGOL 6000 0.600 MG MACROGOL 6000 0.600 MG POLIETILENGLICOL (CARBOWAX 6000) 0.420 MG. PROPILENGLICOL 0.420 MG AGUA PURIFICADA* C.S.P. APROX. 2.000 ML. *AGUA PURIFICADA C.S. * DESAPARECE DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURA *DESAPARECE DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURA 2022-08-09 15:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEL REG. SAN. 29136-01-10 POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE DE: BLISTER FOIL DE ALUMINIO/PVC-PVDC COMPLEX. LA TABLETA ESTÁ EN CONTACTO CON EL ALUMINIO Y CON EL PVC. A: BLISTER PA/ALUMINIO/PVC//ALUMINIO (BLISTER ALU//ALU) 2. VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA DEL PRODUCTO DE: 36 MESES A: 24 MESES; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-01-15