KEPPRA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 500MG/5ML

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Levetiracetam 500mg/5ml

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED IRLANDA

Código ATC:

N03AX14SLY28812

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada vial (5ml) contiene: levetiracetam 500mg

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 10 viales x 5ml cada uno + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PATHEON ITALIA S.P.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ESTERIL E INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-07-06 14:11:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN NCDS 11/LPI 09 (12-ABRIL-2021) POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN NCDS 11 (27-ENERO-2021) POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2023-08-17 11:15:31 -> NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA, ETIQUETA INTERNA E INSERTO DEL PRODUCTO KEPPRA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 500MG/5ML, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 10 VIALES X 5ML CADA UNO + INSERTO 2023-06-15 10:37:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2022-09-28 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" EN LA SECCIÓN: CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO DE: NO A: SÍ 2021-08-23 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE CAJA, Y ETIQUETA DEL PRODUCTO KEPPRA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 500MG/5ML, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 10 VIALES X 5ML CADA UNO + INSERTO 2020-08-20 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. (SE PROPONE ELIMINACION DE PRUEBA DE IMPUREZAS-METALES PESADOS- EN SUSTANCIAS ACTIVAS, POR LO QUE YA NO APARECEN EN LAS ESPECIFICACIONES FINALES, SEGÚN FARMACOPEA EUROPEA) 2020-03-06 14:11:38 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN NCDSV09 (17 DE SEPTIEMBRE 2018). 2.-CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL DE: SEBASTIAN ALEJANDRO CARRILLO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927931201800000350P 2023-10-30 15:45:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN NCDS 12/LPI 10 (15 AGOSTO 2023) Y PROSPECTO VERSIÓN NCDS 12 (21-JUNIO-2023), 2022-03-30 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2020-12-29 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED06 DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED CURRANBINY, CARRIGALINE, COUNTY CORK, IRLANDA A: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 RIVERWALK, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRLANDA 2021-01-15 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2020-10-06 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN NCDS V10 LPI V08 (13 MAR 2020) 2021-02-18 14:11:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED 19. CAMBIO DE TAMAÑO DE LOTE. NMED 21. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO. 2021-02-12 14:11:38 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-229 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2018-01-02