KELACYL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MARBOFLOXACINO

Disponible desde:

KELA N.V.

Código ATC:

QJ01MA93

Designación común internacional (DCI):

MARBOFLOXACINO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MARBOFLOXACINO 100mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja con 6 viales de 100 ml envasados individualmente , Caja con 6 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón, Caja con 6 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón, Caja con 10 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón, Caja con 10 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón, Caja con 12 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón, Caja con 12 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Cerdas adultas

Área terapéutica:

Marbofloxacino

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Cerdas adultas: Mastitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Cerdas adultas: Síndrome de disgalactia posparto causado por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cerdas adultas: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia causado por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s act; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 580582 Autorizado, 580583 Autorizado, 580584 Autorizado, 580585 Autorizado, 580586 Autorizado, 580587 Autorizado, 58, 580588 Autorizado, 580589 Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-24

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
KELACYL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KELACYL 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato de disodio
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Solución transparente de color amarillo verdoso a amarillo parduzco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En bovino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de
_Histophilus somni_, _Mannhei-_
_mia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_ y _Pasteurella multocida_
sensibles a marbofloxacino.
- Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia
coli_ sensibles a marbofloxa-
cino, durante el período de lactancia.
En porcino:
- Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome
Metritis Mastitis Agalaxia),
causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a
otras fluoroquinolonas (re-
sistencia cruzada).
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
otras quinolonas, o a
algún excipiente.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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6.
REACCIONES ADVERSAS
Las lesiones inflamatorias transitorias pueden ocurrir muy raramente
en el sitio de la inyección,
si

Ficha técnica

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VETERINARIOS
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
KELACYL 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato de disodio
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo verdoso a amarillo parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino (cerdas adultas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En bovino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de
_Histophilus somni_, _Mannhei-_
_mia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_ y _Pasteurella multocida_
sensibles a marbofloxacino.
- Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia
coli_ sensibles a marbofloxa-
cino, durante el período de lactancia.
En porcino:
- Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome
Metritis Mastitis Agalaxia),
causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a
otras fluoroquinolonas (re-
sistencia cruzada).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras
quinolonas, o a algún exci-
piente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta
las recomendaciones
oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas se debe reservar para el tratamiento de
aqu