KELACYL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: METACRESOL, EDETATO DE DISODIO, MONOTIOGLICEROL, GLUCONOLACTONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KELACYL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Cerdas adultas
  • Área terapéutica:
  • Marbofloxacino
  • Resumen del producto:
  • KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 10 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 10 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 12 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 12 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 6 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja con 6 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml Suspenso No comercializado - KELACYL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2727 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 21-03-2018
  • última actualización:
  • 18-06-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

KELACYL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KELACYL 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Marbofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino

100 mg

Excipientes:

Edetato de disodio

0,10 mg

Monotioglicerol

1 mg

Metacresol

2 mg

Solución transparente de color amarillo verdoso a amarillo parduzco.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

En bovino:

- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma bovis y Pasteurella multocida sensibles a marbofloxacino.

- Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de Escherichia coli sensibles a marbofloxacino, durante el

período de lactancia.

En porcino:

- Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome Metritis Mastitis Agalaxia), causado por cepas

bacterianas sensibles a marbofloxacino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otras quinolonas, o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Las lesiones inflamatorias transitorias pueden ocurrir muy raramente en el sitio de la inyección, sin impacto clínico,

cuando se administran por vía intramuscular o subcutánea. La administración por vía intramuscular puede causar

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muy raramente reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en el lugar de inyección y lesiones

inflamatorias que pueden persistir durante al menos 12 días después de administrar la inyección.

Sin embargo, en bovino, se ha demostrado que la administración por vía subcutánea se tolera localmente mejor que

la vía intramuscular. Por tanto, se recomienda usar la vía subcutánea en bovinos pesados.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde.

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios /docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino (cerdas adultas).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Bovino: intramuscular, subcutánea o intravenosa

Porcino: intramuscular

Bovino:

Infecciones respiratorias:

La dosis recomendada es de 8 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (2 ml de medicamento veterinario/25 kg de

peso vivo) en una única inyección por vía intramuscular. Si el volumen a inyectar es mayor de 20 ml, se debe div idir

en dos o más puntos de inyección.

En casos de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, la dosis recomendada es de 2 mg de

marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento veterinario/50 kg de peso vivo), en una única inyección

diaria, durante 3 ó 5 días consecutivos, por vía intramuscular o subcutánea. La primera inyección puede

administrarse por vía intravenosa.

Mastitis aguda:

Vía intramuscular o subcutánea:

La dosis recomendada es de 2 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento veterinario/50 kg de

peso vivo) en una única inyección diaria, durante 3 días consecutivos. La primera inyección puede administrarse por

vía intravenosa.

Porcino (cerdas adultas):

Vía intramuscular:

La dosis recomendada es de 2 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento veterinario/50 kg de

peso vivo) en una única inyección diaria, durante 3 días consecutivos.

En bovino y porcino, el lugar de inyección preferible es la zona del cuello.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo de los animales se debe determinar con la mayor precisión

posible, para evitar una dosificación insuficiente.

El tapón no debe perforarse más de 30 veces. El usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado de acuerdo con

las especies de destino a tratar.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Indicación

Respiratorio

Mastitis

Dosis

2 mg/kg durante 3 ó

5 días (IV/IM/SC)

8 mg/kg en una única

inyección (IM)

2 mg/kg durante 3 días

(IV/IM/SC)

Carne

6 días

3 días

6 días

Leche

36 horas

72 horas

36 horas

Porcino:

Carne: 4 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre

el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas se debe reservar para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido, o

se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas sólo deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con

otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.

Los datos de eficacia demostraron que el medicamento veterinario posee una eficacia insuficiente para el

tratamiento de formas agudas de mastitis causadas por bacterias Gram-positivas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario. Se deben tomar precauciones para evitar la autoinyección accidental; la autoinyección accidental podría

producir una leve irritación.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto con la piel o con los ojos, aclarar con abundante agua.

Lavarse las manos después de su uso.

Gestación y lactancia:

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Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratog énicos, tóxicos para el

feto o tóxicos para la madre.

La seguridad del medicamento veterinario a dosis de 2 mg/kg de peso vivo ha quedado demostrada en vacas

gestantes o en terneros y lechones lactantes cuando se usa en vacas y cerdas adultas. Puede utilizarse durante la

gestación y lactancia.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario a dosis de 8 mg/kg de peso vivo en vacas

gestantes o en terneros lactantes, cuando se utiliza en vacas. Por tanto, esta dosificación debe utilizarse únicamente

de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En caso de administración en vaca en lactación, ver la sección 10 “Tiempo de espera”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado signos de sobredosificación tras la administración de 3 veces la dosis recomendada.

Cuando se excede la dosis pueden aparecer signos como alteraciones neurológicas agudas. Estos signos deben ser

tratados sintomáticamente. No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

20/03/18

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños del paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Caja de cartón con 1 vial de 250 ml: Los viales se envasan:

- 6 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón

- 6 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón

- 10 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón

- 10 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón

- 12 viales de 100 ml envasados individualmente en cajas de cartón

- 12 viales de 250 ml envasados individualmente en cajas de cartón

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración por vía intravenosa) bajo su supervisión y

control.