KEFLORIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KEFLORIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: PROPILENGLICOL, DIMETILSULFOXIDO, MACROGOL 400
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KEFLORIL 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • KEFLORIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO Caja con 1 frasco de 100 ml Suspenso No comercializado - KEFLORIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO Caja con 1 frasco de 250 ml Suspenso No comercializado - KEFLORIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO Caja con 1 frasco de 50 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2192 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 06-02-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

KEFLORIL300mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARABOVINOYPORCINO

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización<yfabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

VETOQUINOLESPECIALIDADESVETERINARIAS,S.A.

CarreteradeFuencarralnº24.EdificioEUROPAI,28108Madrid-España

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

VETOQUINOL

MAGNY-VERNOIS

F-70200LURE

FRANCIA

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

KEFLORIL300mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARABOVINOYPORCINO

Florfenicol

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene

Sustanciaactiva:

Florfenicol300mg/ml

Solucióninyectable

Líquidotransparenteviscoso,decoloramarilloclaroaamarillo

4. INDICACIONESDEUSO

Porcino:Tratamientodebrotesagudosdeenfermedadrespiratoriacausadosporcepasde

ActinobacilluspleuroneumoniaeyPasteurellamultocidasensiblesalflorfenicol.

Bovino:enfermedadescausadasporbacteriassensiblesaflorfenicol.

Tratamientopreventivoyterapéuticodeinfeccionesdeltractorespiratorioenbovinodebidasa

Mannheimiahaemolytica,PasteurellamultocidaeHistophilussomni.Sedebeestablecerla

presenciadelaenfermedadenelrebañoantesdeltratamientopreventivo.

5. CONTRAINDICACIONES

Noadministraraverracosytorosadultosutilizadosconfinesreproductivos.

Nousarencasodehipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoalgunodelos

excipientes.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

6. REACCIONESADVERSAS

Porcino.

Losefectosadversoscomúnmenteobservadossondiarreay/oeritema/edemaperianalyrectal

transitoriosquepuedenafectaral50%delosanimales.Estosefectospuedenobservarse

duranteunasemana.

Sepuedeobservarinflamacióntransitoriahasta5díasenelpuntodeinyección.Laslesiones

inflamatoriasenellugardeinyecciónsepuedenobservarhastalos28días.

Bovino:

Duranteelperiododetratamientopuedeproducirseundescensoenlaingestadealimentosy

unreblandecimientodelashecestransitorio.Losanimalestratadosserecuperanrápiday

completamentetrasfinalizareltratamiento.

Laadministracióndelmedicamentoveterinarioporvíaintramuscularpuedecausarhinchazón

enelpuntodeinyecciónquepuedepersistirdurante14días.Lainflamaciónenelpuntode

inyecciónpuedepersistirhasta32díasdespuésdelaadministración.

Laadministracióndelmedicamentoveterinarioporvíasubcutáneapuedecausarhinchazón,y

lainflamaciónenelpuntodeinyecciónpuedepersistiralmenosdurante41días.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyporcino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Porcino:

15mg/kgpesovivo(1mlpor20kg)porinyecciónintramuscularenelmúsculodelcuellodos

vecesconunintervalode48horas,utilizandounaagujasecayestérilde16Gdediámetro.

Elvolumenadministradoporpuntodeinyecciónnodebeexceder3ml.

Serecomiendatrataralosanimalesenestadíostempranosdeenfermedadyevaluarla

respuestaaltratamientoenlas48horassiguientesalasegundainyección.

Silossignosclínicosdeenfermedadrespiratoriapersisten48horasdespuésdelaúltima

inyección,sedebecambiareltratamientoutilizandootraformulaciónuotroantibiótico,y

continuarlohastaquelossignosclínicossehayanresuelto.

Bovino:

Paratratamiento:

VíaIM:20mg/kgpesovivo(1ml/15kg)administradodosvecesconunintervalode48horas

utilizandounaagujade16Gdediámetro.

VíaSC:40mg/kgpesovivo(2ml/15kg)administradosólounavezutilizandounaagujade

16Gdediámetro.Elvolumendeladosisadministradaencadapuntodeinyecciónnodebería

excederde10ml.

Lainyecciónsólodebeseradministradaenelcuello.

Paraprevención:

VíaSC:40mg/kgpesovivo(2ml/15kg)administradosólounavezutilizandounaagujade

16Gdediámetro.Elvolumendeladosisadministradaencadapuntodeinyecciónnodebería

excederde10ml.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Lainyecciónsólodebeseradministradaenelcuello.

Paraasegurarunadosiscorrecta,elpesovivodebedeterminarseconlamayorprecisión

posibleparaevitarlainfradosificación.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.TIEMPODEESPERA

Porcino

Carne:18días

Bovino

Carne:porIM(a20mg/kgpesovivo,dosveces):30días

porSC(a40mg/kgpesovivo,unavez):44días

Leche:Suusonoestáautorizadoenanimalesenlactacióncuyalecheseutilizaparaconsumo

humano

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdeconservación.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetaycajadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes

indicado.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:28días

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Desinfectareltapónantesdeextraercadadosis.Utilizarunajeringayagujasecasyestériles.

Nousarenlechonesdemenosde2kg.

Elusodelmedicamentoveterinariodebebasarseenpruebasdesensibilidaddelasbacterias

aisladasdelanimal.Siestonoesposible,eltratamientodebebasarseenlainformación

epidemiológicalocal(regional,delagranja)sobrelasensibilidaddelabacteriadiana.

Elmedicamentoveterinariodebeserutilizadoteniendoencuentalaspolíticasantimicrobianas

oficialesylocales.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

ElusodelmedicamentoveterinarioencondicionesdistintasalasrecomendadasenelSPC

puedeincrementarlaprevalenciadebacteriasresistentesalflorfenicolypuedendisminuirla

eficaciadeltratamientoconotrosantimicrobianos,debidoalapotencialresistenciacruzada.

Utilizarunaagujadeextracciónadecuadaounajeringadosificadoraautomáticaparaevitarla

perforaciónexcesivadelcierre.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Sedebetenercuidadoparaevitarlaautoinyecciónaccidental.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

Noutilizarelmedicamentoveterinarioencasosconocidosdesensibilidadalpropilenglicoly

polietilenglicoles.

Evitarelcontactodirectoconpiel,ojosoboca.

Encasodederrameaccidentaldelasoluciónsobrelapiel,lavarinmediatamenteconjabóny

agua.

Encasodecontactoaccidentalconlosojos,aclararinmediatamenteconabundanteagua.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta

Losestudiosdelaboratorioefectuadosenanimalesnohandemostradoningunaevidenciade

embrioofetotoxicidadpotencialparaelflorfenicol.

Porcino:laseguridaddelmedicamentoveterinarioencerdasdurantelagestaciónylalactancia

nohasidodemostrada.Elusodelmedicamentoveterinariodurantelagestaciónylalactancia

noestáportantorecomendado.

Bovino:elefectodeflorfenicoleneldesarrolloreproductivoylagestaciónbovinasnohansido

evaluadas.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporel

veterinarioresponsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Ningunaconocida

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Porcino

Traslaadministraciónde3vecesomásladosisrecomendada,sehaobservadouna

reducciónenlaalimentación,hidrataciónygananciadepeso.

Traslaadministraciónde5vecesomásladosisrecomendada,tambiénsehanobservado

vómitos.

Bovino

Noseesperanotrossíntomasdistintosdelosme ncionadosenlasección“Reacciones

adver sas”.

Incompatibilidades:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionopuedemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinariocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyanonecesita.Estas

medidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

12dejuniode2015

15.INFORMACIÓNADICIONAL

FrascodevidrioTipoIdecolorámbarde50,100y250mlcerradocontapóndegomade

bromobutiloycápsuladealuminio.

Cajadecartónconunfrascode50ml

Cajadecartónconunfrascode100ml

Cajadecartónconunfrascode250ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos

Cuandoseabraelfrascoporprimeravez,lafechaenlaqueelmedicamentoveterinario

remanenteenelenvasedebedesecharse,debecalcularseenbasealperiododevalidez

despuésdeabiertoelenvaseespecificadoenesteprospecto.Estafechadedesechodebe

anotarseenelespacioreservadoenlaetiqueta.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria