KARIMECTIN PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # LEVATUM PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KARIMECTIN PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # LEVATUM PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • IVERMECTINA 10mg
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • KARIMECTIN PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de 50 ml # LEVATUM PLUS 10/ 100 mg/ ml SOLUCION INYE
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KARIMECTIN PLUS 10/100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # LEVATUM PLUS 10/100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Ivermectina, combinaciones
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Bovino: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino: COOPERIASIS; Indicaciones especie Bovino: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Bovino: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino: ESTRONGILOSIS; Indicaciones especie Bovino: FASCIOLIASIS; Indicaciones especie Bovino: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Bovino: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Bovino: INFECCION POR ACAROS; Indicaciones especie Bovino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Bovino: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Bovino: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Bovino: PEDICULOSIS; Indicaciones especie Bovino: SARNA SARCOPTICA; Indicaciones especie Bovino: THELAZIOSIS; Indicaciones especie Bovino: TRICOSTRONGILIASIS; Indicaciones especie Bovino: TRICURIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAMUSCULAR; Contraindicaciones especie Todas: OTRAS ESPECIES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AGITACIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 66 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 578365 Autorizado, 578366 Autorizado, 578367 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2338 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Representante del Titular:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) (S)USTANCIAS

1ml de solución contiene:

Ivermectina

10 mg

Clorsulón

100 mg

Solución no acuosa estéril, transparente, incolora a amarillo pálido.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infestaciones mixtas debidas a fasciolas hepáticas adultas y vermes red ondos

gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares y/o ácaros y piojos en bovino de carne y vacas

lecheras que no están en lactación.

Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino trata:

PARÁS ITO

Adulto

L4

L4 inhibida

Vermes redondos gastrointestinales

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger

Trichuris spp

PARÁS ITO

Adulto

L4

L4 inhibida

Vermes pulmonares

Dictyocaulus viviparus

Vermes oculars

Thelazia spp.

PARÁS ITO

Adulto

Inmaduro

Distomas

Fasciola hepática

Barros (estadios parasitarios)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Ácaros

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var bovis

Piojos chupadores

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

ACTIVIDAD PROLONGADA

Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino administrado a la dosis recomendada de 1ml

por 50kg p.v. controla la re-infección por los siguientes nematodos durante el periodo de tiempo indicado en la

tabla siguiente:

PARÁS ITO

Nº DE DÍAS DES PUÉS

DEL TRATAMIENTO

Haemonchus placei

Cooperia spp

Trichostrongylus axei

Ostertagia ostertagi

Oesophagostomum radiatum

Dictyocaulus viviparous

Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino también puede utilizarse como ayuda en el

control de infestaciones debidas a piojos masticadores (Damalinia bovis) y al ácaro de la sarna Chorioptes bovis,

pero es posible que no se produzca una eliminación completa.

5.

CONTRAINDICACIONES

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No administrar por vía intravenosa o intramuscular.

El medicamento veterinario es un producto concentrado autorizado para su uso en bovino. No usar en

ninguna otra especie, pues pueden producirse reacciones adversas graves, e incluso la muerte en perros

(especialmente Collies, perros pastor ingleses y razas o cruces relacionados).

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones se han observado las siguientes reacciones adversas:

Malestar transitorio tras la administración subcutánea.

Tumefacción de los tejidos blandos en el punto de inyección.

Estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante el tratamiento

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a

su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

La dosis recomendada es de 1ml por 50 kg p.v., por vía subcutánea. Esta dosis equivale a 200 µg de

ivermectina y 2 mg de clorsulón por kg p.v.

DOS IS Y ADMINIS TRACION

Dosis: 1ml por 50 kg p.v. (basado en un nivel de dosis recomendado de 200 µg de ivermectina y 2 mg de

clorsulón por kg p.v.). Por ejemplo:

Peso vivo (kg)

Volumen de

dosis (ml)

Dosis por vial

de 50ml

Dosis por vial

de 250ml

Dosis por vial

de 500ml

Hasta 50

51-100

101-150

151-200

201-250

251-300

Por encima de 300 kg administrar 1ml por 50 kg p.v.

Se tiene que elegir el periodo del tratamiento en función de los datos epidemiológicos y debe adaptarse a

cada explotación. El veterinario establecerá un programa posológico de desparasitación.

Cuando la temperatura del medicamento veterinario es inferior a 5 ºC, puede observarse dificultad en la

administración debida al aumento de la viscosidad. El calentamiento del medicamento veterinario y del

equipo de inyección a unos 15 ºC mejorará mucho la facilidad de inyección del medicamento veterinario.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Inyectar únicamente por vía subcutánea por debajo de la piel de delante o de detrás del hombro.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa

posible. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y

la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la

sobredosificación.

Deberá comprobarse la exactitud del dispositivo dosificador.

Dividir las dosis superiores a 10 ml en dos puntos de inyección.

Se recomienda utilizar una aguja estéril de calibre 17, ½ pulgada (15-20mm). Utilizar una nueva aguja estéril

cada 10-12 animales o antes si se daña la aguja.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 66 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.

No usar en vacas lecheras que no están en lactación incluyendo las novillas gestantes en los 60 días anteriores

al parto.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz. .

Una vez abierto el vial, usar el medicamento veterinario antes de 28 días. Eliminar el material no utilizado.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja

después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en

último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase o durante un extenso periodo de

tiempo.

La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del

medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico, o

antihelmínticos, se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej test de reducción del

recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un

antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un

mecanismo de acción d iferente.

Se ha informado de la resistencia de Ostertagia ostergagi y especies de Cooperia a la ivermectina en bovino

en la Unión Europea. Por lo tanto el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la información

epidemiológica local (regional, granja) sobre la susceptibilidad de estas especies helmínticas y las

recomendaciones sobre la manera de limitar la selección de mayor resistencia a los antihelmínticos.

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Este medicamento veterinario no contiene conservantes antimicrobianos. Limpiar el tapón antes de la

extracción de cada dosis.

Dividir las dosis superiores a 10 ml en dos puntos de inyección y utilizar puntos de inyección distintos de los

usados para otras medicaciones parenterales. Para envases de 500ml utilizar únicamente un equipo de

jeringuilla automática. Para el envase de 50ml, se recomienda utilizar una jeringuilla multidosis.

Puede usarse durante la gestación y la lactancia

Puede usarse en animales reproductores

Una dosis de 25ml de producto por 50kg p.v. (25 veces el nivel de dosis recomendado) puede resultar en una

lesión en el punto de inyección, incluyendo necrosis tisular, edema, fibrosis e inflamación. No se han

observado otras reacciones relacionadas con el fármaco.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

No fumar, comer o beber mientras manipula el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso. Debe evitarse el contacto directo con la piel. Usar guantes y gafas

cuando se manipule el medicamento veterinario. Tenga cuidado para evitar una autoinyección: el

medicamento veterinario puede provocar irritación local y/o dolor en el punto de inyección. En caso de

autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de la larva de Hypoderma en el esófago o el espinazo,

se recomienda administrar el medicamento veterinario al final del periodo de la actividad de la mosca y antes

de que las larvas alcancen su lugar de reposo: buscar consejo médico sobre el periodo correcto de

tratamiento.

El medicamento veterinario es muy tóxico para organis mos acuáticos y para insectos coprófilos. Los

animales tratados no deben tener acceso directo a estanques, arroyos o acequias durante 14 días después del

tratamiento. No pueden excluirse efectos a largo plazo sobre los insectos coprófilos causados por un uso

continuo o repetido. Por tanto, los tratamientos repetidos sobre un pasto en una mis ma estación solo deben

administrarse por consejo de un veterinario.

Incompabilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUATICA. No contaminar aguas

o cauces superficiales con el producto o envases usados.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

MODO DE ACCION

La ivermectina actúa sobre el sistema nervioso de los parásitos nematodos y artrópodos. Primero los paraliza

y luego los mata. A las dosis terapéuticas no tiene ningún efecto sobre el sistema nervioso bovino.

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El clorsulón actúa sobre las enzimas involucradas en la generación de energía de las fasciolas hepáticas. A las

dosis terapéuticas no tiene ningún efecto sobre los sistemas equivalentes en bovino.

Al nivel de dosis recomendado Karimectin Plus 10/100 mg/ml Solución Inyectable para Bovino no presenta

efectos adversos sobre el desarrollo reproductivo de bovino. A las dosis terapéuticas carece de efectos sobre

el sistema nervioso bovino.

Formatos:

Caja con 1 vial de 50ml,

Caja con 1 vial de 250ml y

Caja con 1 vial de 500ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Nº de registro: 2338 ESP

Grupo farmacoterapéutico: Endectocidas, lactonas macrocíclicas, avermectinas, ivermectinas, combinaciones.