JULPHAMOX TABLETAS 1g

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Amoxicilina 1000.00 mg

Disponible desde:

JULPHARMA GROUP S.A. [UY] URUGUAY

Código ATC:

J01CA04TAR10601

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Amoxicilina Trihidrato 1148.057 Equivalente a 1000mg de Amoxicilina

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1, 2, 3 Y 10 BLISTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

WEXFORD LABORATORIES PVT. LTD., TUMKUR - INDIA. TITULAR: JULPHARMA GROUP S.A. PANAMA - REPUBLICA DE PANAMA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA, OBLONGA, BICONVEXA DE COLOR ROJO PURPUREO, CON LINEA DE PARTICION EN UN LADO Y EL OTRO PLANO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-01-20 12:33:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: 1.ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: AMOXICILINA TRIHIDRATO 1147,78 MG (EQUIVALENTE A 1000 MG DE AMOXICILINA) CELULOSA MICROCRISTALINA 140.00MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 20.38MG, FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO 34.60MG, SILICA COLOIDAL ANHIDRA (AEROSIL) 4.00MG, TALCO PURIFICADO 14.00MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 17.03MG EXCIPIENTES DE CUBIERTA: HIPROMELOSA (HIDROXIPROPILMETILCELULOSA) 29.00MG, POLIETILENGLICOL 4.00MG, DIÓXIDO DE TITANIO C.I 77891 2.50MG, CARMOISINE LAKE (CI 14720) 2.30 MG, ÓXIDO DE HIERRO ROJO C.I 77491 2.10MG, ÓXIDO DE HIERRO NEGRO 2.10MG, ALCOHOL ISOPROPÍLICO C.S*, CLORURO DE METILENO C.S* A: AMOXICILINA TRIHIDRATO 1148.057 EQUIVALENTE A 1000MG DE AMOXICILINA) CELULOSA MICROCRISTALINA 133.752MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 20.378MG, FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO 34.616MG, SILICA COLOIDAL ANHIDRA 13.998MG, TALCO PURIFICADO 13.998MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 28.251MG, INSTA COAT MS 6915 MARRÓN (MATERIALES DE REVESTIMIENTO) 48.954MG, ALCOHOL ISOPROPÍLICO C.S*, CLORURO DE METILENO C.S* TOTAL, DE PESO DE TABLETA: 1442.004MG (VALOR REDONDEADO 1442 MG) NOTA: (*) NO PERMANECE EN EL PRODUCTO FINAL. 2.ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 3.ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2023-02-23 12:33:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: 1.INCLUSION DE INSERTO SE ACTUALIZA LAS PRESENTACIONES COMERCIALES CON LA INCLUSIÓN DE LA PALABRA + INSERTO 2012-06-06 12:33:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2022-03-31 12:33:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACION DEBIDO A: 1.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: MITZY MORA OBANDO A: JOSÉ ANTONIO CAMPOSANO RECALDE C.I. 0914381876 PAÍS: ECUADOR CIUDAD: GUAYAQUIL NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 0914381876 DIRECCIÓN: CARRETERO: VIA A DAULE KILOMETRO: 19.5 MANZANA: 6800 BLOQUE: PLANTA BAJA NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION: S/N 2.- NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE A: PROVINCIA: GUAYAS CANTÓN: GUAYAQUIL PARROQUIA: PASCUALES SECTOR/REFERENCIA: FRENTE A URB. CIUDAD SANTIAGO DIRECCIÓN: CARRETERO: VIA A DAULE KILOMETRO: 19.5 MANZANA: 6800 BLOQUE: PLANTA BAJA NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION: S/N 2023-06-11 11:26:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN EN SOLICITUD 16910876202200000148P PRODUCTO PRESENTACION LOTE CADUCIDAD CANTIDAD JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 0622 05 30/6/2025 2 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 0722 06 30/7/2025 5913 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 0722 07 30/7/2025 6242 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 1122 11 30/11/2025 216 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 1222 12 30/12/2025 6276 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 1222 13 30/12/2025 6308 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 1222 14 DIC-25 6342 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 0323 02 MAR-26 4145 JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA X 20 TABLETAS AMX1 0323 03 MAR-26 4190 2.AGOTAMIENTO DE STOCK DE ENVASES Y PROSPECTO POR A APROBACIÓN EN SOLICITUD 16910876202200000148P PRODUCTO DETALLE STOCK FACTURA JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA 20.902 DF 220930 JULPHAMOX TABLETAS 1G PROSPECTO 20.902 DF 220930 2023-08-01 12:57:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN EN SOLICITUD 16911248202300000160P PRESENTACION: CAJA X 2 BLÍSTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO LOTE ELABORACIÓN CADUCIDAD CANTIDAD AMX1 0622 05 JUNIO 2022 JUNIO 2025 2 AMX1 0722 06 JULIO 2022 JULIO 2025 5913 AMX1 0722 07 JULIO 2022 JULIO 2025 6242 AMX1 1122 11 NOVIEMBRE 2022 NOVIEMBRE 2025 216 AMX1 1222 12 DICIEMBRE 2022 DICIEMBRE 2025 6276 AMX1 1222 13 DICIEMBRE 2022 DICIEMBRE 2025 6308 AMX1 1222 14 DICIEMBRE 2022 DICIEMBRE 2025 6342 AMX1 0323 02 MARZO 2023 MARZO 2026 4145 AMX1 0323 03 MARZO 2023 MARZO 2026 4190 2.AGOTAMIENTO DE STOCK DE ENVASES Y PROSPECTO POR A APROBACIÓN EN SOLICITUD POR APROBACIÓN EN SOLICITUD 16911248202300000160P PRODUCTO DETALLE STOCK FACTURA JULPHAMOX TABLETAS 1G CAJA 20.902 DF 220930 JULPHAMOX TABLETAS 1G PROSPECTO 20.902 DF 220930 2023-04-18 15:28:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE SOLICITANTE DE: DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A. A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. 2) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: JULPHARMA GROUP S.A. PAIS: PANAMA A: JULPHARMA GROUP S.A. PAIS: URUGUAY NOTIFICACIÓN: *NMED03.- CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO DE: JOSE ANTONIO CAMPOSANO RECALDE A: MITZY PAOLA MORA OBANDO *NMED18.- ACTUALIZACION DE INSERTO Y ETIQUETAS DE:IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A. GUAYAQUIL ? ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. GUAYAQUIL ? ECUADOR; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-16