País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
G03AA10
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
0,075mg/0,020mg
COMPR.
P6L
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7342/2015/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR JULIPERLA 0,075 MG/0,020 MG COMPRIMATE Gestoden/etinilestradiol INFORMAȚII IMPORTANTE LEGATE DE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect • Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau aveți nevoie de mai multe recomandări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei de planificare familială sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Juliperla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Juliperla 3. Cum să utilizaţi Juliperla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Juliperla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE JULIPERLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ • Juliperla este un contraceptiv oral combinat. • Fiecare comprimat conţine, în cantităţi mici, doi hormoni feminini diferiţi, numiți etinilestradiol și gestoden. Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7342/2015/01-02-03 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Juliperla 0,075 mg/ 0,020 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 59,12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimat rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. Comprimatul alb este marcat cu ‘ _C_ ’ pe o parte și cu ‘ _34_ ’ pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Juliperla trebuie să ia în considerare factorii de risc induviduali ai femeii, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și riscul de TEV asociat cu Juliperla în comparație cu cel asociat altor COC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cale de administrare: administrare orală _Cum se ia Juliperla _ Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, dacă este necesar cu puțin lichid, în ordinea indicată pe blister. Trebuie adiministrat un comprimat pe zi timp de 21 de zile. Fiecare blister următor trebuie început după un interval de 7 zile în care nu se utilizează comprimate, timp în care va apărea o sângerare de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat şi e posibil să nu dispară înainte de începerea următorului blister. _Cum se începe tratamentul cu Juliperla _ _În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal în ultima lună _ Administrarea comprimatelor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Administrarea poate fi începută şi în intervalul dintre zilele 2-5, dar, în acest caz, se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră î Leer el documento completo