JAPICOL 20mg TABLETAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Tadalafilo 20 mg

Disponible desde:

SANDOZ GMBH, KUNDL - AUSTRIA AUSTRIA

Código ATC:

G04BE08TAB16001

formulario farmacéutico:

TABLETAS

Composición:

Tadalafilo 20 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 TABLETA + INSERTO CAJA X 2 TABLETAS + INSERTO CAJA X 3 TABLETAS + INSERTO CAJA X 4 TABLETAS + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, DE COLOR AMARILLO CLARO, CON FORMA DE CAPSULA, BICONVEXOS, CON BORDES BISELADOS, GRABADOS CON "T 20" EN UNA CARA Y LISOS EN LA OTRA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-04-20 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN EN EL NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: GENVEON ?LAÇ SANAYI VE TICARET A.?. A: SANDOZ GMBH, KUNDL - AUSTRIA 2016-05-17 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE TADALIK A JAPICOL. 2017-03-28 11:45:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA POR ERROR DE TRADUCCIÓN DICE: TABLETA NARANJA - MARRON OVALADA BICONVEXA CON PUNTAJE SOBRE UN LADO Y CON GRABADO "T 20" EN LA OTRA CARA. DEBE DECIR TABLETA NARANJA - MARRON OVALADA BICONVEXA CON RANURA SOBRE UN LADO Y CON GRABADO "T 20" EN LA OTRA CARA. 2017-10-13 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR E INSERTO 2018-04-20 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (PARA PRESCRIBIR) Y 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN TADALAFIL_ORAL_11_2017 CDS VS 03 2022-05-26 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET A.S. A: GENVEON ?LAÇ SANAYI VE TICARET A.?. 2022-11-16 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A QUE SE OBTUVO SOLICITUD APROBADA: 16927488202200000016P MODIFICACIÓN:- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET A.S. A: GENVEON ?LAÇ SANAYI VE TICARET A.?. CÓDIGO LOTE PRODUCTO UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 6369935 AA06216 JAPICOL 20MG 2TAB EC 18.874 30/04/2022 31/03/2024 6369936 AA06217 JAPICOL 20MG 1TAB EC 20.504 30/04/2022 31/03/2024 6369934 AA02315 JAPICOL 20MG 1TAB SM EC MM 22 11/10/2021 30/09/2023 6369936 OLD AWS JAPICOL 20MG 1TAB EC 13.500 POR CONFIRMAR POR CONFIRMAR 6369936 OLD AWS JAPICOL 20MG 2TAB EC 61.000 POR CONFIRMAR 2023-01-04 11:45:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SOLICITUD APROBADA 1692748820220001006P EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN SIENDO LO CORRECTO LO SIGUIENTE: CÓDIGO DE PRODUCTO LOTE PRODUCTO UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 6369935 AA06216 JAPICOL 20MG 2TAB EC 18.874 30/04/2022 31/03/2024 6369936 AA06217 JAPICOL 20MG 1TAB EC 20.504 30/04/2022 31/03/2024 6369934 AA02315 JAPICOL 20MG 1TAB SM EC MM 22 11/10/2021 30/09/2023 6369936 OLD AWS JAPICOL 20MG 1TAB EC 13.500 POR CONFIRMAR POR CONFIRMAR 6369936 OLD AWS JAPICOL 20MG 2TAB EC 61.000 POR CONFIRMAR POR CONFIRMAR 2023-03-02 11:45:41 -> MISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA SOLICITUD APROBADA: 16927488202200001244P EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS CÓDIGO DE PRODUCTO LOTE PRODUCTO UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 44091168 AA11421 JAPICOL 20MG 1TAB EC 12.530 2-12-2022 30-11-2024 44091169 AA11422 JAPICOL 20MG 2TAB EC 23.376 2-12-2022 30-11-2024 44091169 AA11423 JAPICOL 20MG 2TAB EC 37.472 2-12-2022 30-11-2024 2023-11-17 09:35:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA QUE NO AFECTAN A LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD O BIODISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO: FÓRMULA PRINCIPIO ACTIVO: TADALAFILO 20 MG EXCIPIENTES: LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY DRIED 362,400 MG CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 101) 10,000 MG CROSCARMELOSA SÓDICA 48,000 MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 3 CPS (HYPROMELOSA) 11,120 MG SORBITAN ESTEARATO 3,520 MG DICLOROMETANO** C.S.P. ISOPROPANOL** C.S.P. CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 102) 20,000 MG ESTEARATO DE MAGNESIO 4,960 MG OPADRY II AMARILLO 14,400 MG AGUA PURIFICADA** C.S.P. ** NO PRESENTE EN LA FORMULACION FINAL. CAMBIO DE FABRICANTE DEL PRODUCTO: DE: GENVEON LAC SANAYI VE TICARET A: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. CAMBIO EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEÚTICA (CAMBIO DE COLOR): DE: TABLETA NARANJA - MARRON OVALADA BICONVEXA CON PUNTAJE SOBRE UN LADO Y CON GRABADO "T 20" EN LA OTRA CARA. A: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, DE COLOR AMARILLO CLARO, CON FORMA DE CÁPSULA, BICONVEXOS, CON BORDES BISELADOS, GRABADOS CON "T 20" EN UNA CARA Y LISOS EN LA OTRA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-07