JANUMET® XR 100 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Sitagliptina 100 mg Metformina 1000 mg

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., ESTADOS UNIDOS

Código ATC:

A10BD07TAL91207

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Núcleo del Comprimido Clorhidrato de Metformina 1000.0 mg Suspensión de Recubirmiento del Principio Activo Fosfato de Sitagliptina* 128.5 mg *128.5 mg de la sal de fosfato monohidratado es equivalente a 100 mg de la base libre.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Frasco con 28 comprimidos recubiertos + prospecto Frasco con 56 comprimidos recubiertos + prospecto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC.,

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO, DE FORMA OVAL, BICONVEXO, DE COLOR AZUL, GRABADO ?81? EN UN LADO Y LISO EN EL OTRO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2021-12-30 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2019-11-01 10:39:46 -> SE OTORGA NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-07-31 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED11): ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (PROPIL GALATO) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-06-29 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA DE POVIDONA Y POLIETILENGLYCOL, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-01-20 10:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2023-04-30 21:03:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. DE: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 3. NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2023-12-29 02:32:26 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA POR ELIMINACIÓN DE PRUEBA DE METALES PESADOS, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-01-27 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (CERA CARNAUBA), CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2019-08-20 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. 2017-10-13 10:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 052017A) 2017-06-17 10:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 122016) 2020-08-24 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA. 2020-12-28 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA METFORMINA, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2017-05-31 10:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO DICE: "FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) BLANCO, TAPA BLANCA DE PROPILENO NO A PRUEBA DE NIÑOS, SELLO DE CARTÓN BLANCO/LÁMINA DE ALUMINIO SELLADA POR INDUCCIÓN" DEBE DECIR: "FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) BLANCO, TAPA BLANCA DE PROPILENO A PRUEBA DE NIÑOS, SELLOS DE CARTÓN BLANCO/LÁMINA DE ALUMINIO SELLADA POR INDUCCIÓN" 2016-06-14 10:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION FARMACOLOGICA Y PROSPECTO (VERSIÓN 032016). 2021-08-26 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.--ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 052017A A LA VERSIÓN 042021 2.---ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DE LA VERSIÓN 052017A A LA VERSIÓN 052020 2021-10-11 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIIFICACIÓN: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JOHANNA BALLESTEROS 2021-10-28 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (POLIETILENGLICOL) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2020-01-08 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: POR ELIMINACIÓN DE UNA CONCENTRACIÓN PERTENECIENTE A LA FAMILIA DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA QUE NO IMPLICA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. (NMED20) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR: POR ELIMINACIÓN DE UNA CONCENTRACIÓN PERTENECIENTE A LA FAMILIA DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA QUE NO IMPLICA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-02-08 10:39:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:   NMED 16: ACTUALIZACIÓN METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LA ACTUALIZACIÓN DE LA BRITISH PHARMACOPOEIA (BP) 2023; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-29