Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

ETHINYLESTRADIOL ; GESTODEEN

Disponible desde:

Exeltis Germany GmbH Adalperostrasse 84 85737 ISMANING (DUITSLAND)

Código ATC:

G03AA10

Designación común internacional (DCI):

ETHINYLESTRADIOL ; GESTODENE

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

ALUMINIUMOXIDE, GEHYDRATEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), ALUMINIUMOXIDE, GEHYDRATEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Gestodene And Ethinylestradiol

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALUMINIUMOXIDE, GEHYDRATEERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLACRILINE KALIUM; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Fecha de autorización:

2012-05-03

Información para el usuario

Gestodeen 0,060 mg / ethinylestradiol 0,015 mg,_ _
NL/H/1901/01/IB022-D20
1/17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JAMYLE 0,060 MG / 0,015 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Gestodeen/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BE-
LANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Jamyle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAMYLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Jamyle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
•
Elke gele pil bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namelijk 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg ethinylestradiol.
•
De witte pillen bevatt

Ficha técnica

Gestodeen 0,060 mg / ethinylestradiol 0,015 mg
NL/H/1901/001/IB22
16sep2021
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gele tabletten (werkzame tabletten):
Gestodeen:
60 microgram
Ethinylestradiol:
15 microgram
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat 57,61 mg, lecithine
(soja) 0,042 mg.
De witte tabletten bevatten geen werkzame ingrediënten (placebo
tabletten)
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat 70,897 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Elke werkzame pil is een ronde, gladde, gele en filmomhulde tablet met
een diameter van 5,5 mm.
Elke placebo pil is een witte, ronde en biconvexe tablet met een
diameter van 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Jamyle voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en
hoe het risico op VTE met Jamyle zich verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik
Hoe Jamyle in te nemen
De tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd, indien nodig
met een beetje vloeistof, te worden
ingenomen in de volgorde die wordt aangegeven op de blisterverpakking.
Het innemen van tabletten gebeurt
continu. Er wordt gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks één
tablet ingenomen. Er wordt gestart met
Gestodeen 0,060 mg / ethinylestradiol 0,015 mg
NL/H/1901/001/IB22
16sep2021
2/20
elke volgende verpakking op de dag nadat de laatste tablet van de
vorige verpakking werd ingenomen. De
onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag nadat met de
placebo tabletten (laatste rij) werd
gestart, en kan eventueel nog voortduren als al wordt begonnen met de
volgende verpakking.
Hoe te beg