IVERCEN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IVERCEN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • IVERMECTINA 10mg
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de polietileno tereftalato de 250 ml, Caja con 1 vial de polietileno tereftalato de 500 ml, Caja con 1 vial de p
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • IVERCEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ivermectina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Porcino: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Porcino: COOPERIASIS; Indicaciones especie Porcino: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Porcino: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Porcino: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Porcino: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Porcino: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Porcino: SARNA SARCOPTICA; Indicaciones especie Porcino: THELAZIOSIS; Indicaciones especie Porcino: TRICOSTRONGILIASIS; Indicaciones especie Porcino: COOPERIASIS; Indicaciones especie Porcino: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Porcino: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Porcino: OESTROSIS; Indicaciones especie Porcino: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Porcino: SARNA; Indicaciones especie Porcino: TRICOSTRONGILIASIS; Indicaciones especie Porcino: ASCARIASIS; Indicaciones especie Porcino: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Porcino: ESTRONGILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Porcino: METASTRONGILOSIS; Indicaciones especie Porcino: SARNA; Indicaciones especie Porcino: SARNA SARCOPTICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: VACAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAMUSCULAR; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: VACAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ENGROSAMIENTO DÉRMICO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 49 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 28 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582239 Autorizado, 582240 Autorizado, 582241 Autorizado, 582242 Autorizado, 582243 Autorizado, 582244 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 2926 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

IVERCEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus (ESPAÑA)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

IVERCEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Ivermectina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ivermectina . 10 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico . 10 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución transparente incolora.

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino

Para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos pulmonares, nematodos oculares, miasis (barros),

ácaros y piojos (como los que figuran abajo) de bovino de carne y bovino de leche (vacas en secado):

Nematodos gastrointestinales (adultos y larvas de 4º estadio):

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora (adultos)

Cooperia punctata (adultos)

Cooperia pectinata (adultos)

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Nematodos pulmonares (adultos y larvas de 4º estadio):

Dictyocaulus viviparus

Nematodos oculares (adultos):

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Thelazia spp.

Miasis (barros) (estadios parasitarios):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Ácaros:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Piojos succionadores:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

También se puede usar como una ayuda para el control del ácaro de la sarna Chorioptes bovis, pero es posible que

no se produzca la eliminación total.

El tratamiento al régimen de dosis recomendado previene la reinfestación por Haemonchus placei, Cooperia

oncophora, Cooperia pectinata y Trichostrongylus axei durante 7 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagi

y Oesophagostomum radiatum durante 14 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparus durante 21 días

después del tratamiento.

Ovino

Para el tratamiento de la sarna psoróptica (sarna ovina), nematodos gastrointestinales, nematodos pulmonares y

oestrosis ovina:

Nematodos gastrointestinales (adultos):

Ostertagia circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis y T. vitrinus

Cooperia curticei

Nematodirus filicollis

Puede observarse una actividad variable contra Cooperia curticei y Nematodirus filicollis.

Nematodos pulmonares:

Dictyocaulus filaria (adultos)

Ácaros de la sarna:

Psoroptes ovis

Oestrosis ovina:

Oestrus ovis (todos los estadios larvarios)

Porcino

Para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos pulmonares, piojos y ácaros de la sarna de cerdos.

Nematodos gastrointestinales (adultos y larvas de 4º estadio):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

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Strongyloides ransomi (adultos)

Nematodos pulmonares:

Metastrongylus spp. (adultos)

Piojos:

Haematopinus suis

Ácaros:

Sarcoptes scabiei variedad suis

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en vacas ni en ovejas lecheras en lactación que producen leche para el consumo humano.

No usar en vacas lecheras en secado, incluidas las novillas lecheras gestantes, ni en ovejas lecheras en secado en los

60 días antes del parto.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar por vía intravenosa o intramuscular.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Inmediatamente después de la administración subcutánea, en algunos animales se han observado molestias

pasajeras. En bovino, esto puede incluir alteraciones del comportamiento (por ejemplo, saltos), que desaparecen

después de 15 minutos.

En los animales tratados se ha observado inflamación y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección . Estas

reacciones son pasajeras y desaparecen en el transcurso de una a cuatro semanas.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados )

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_ta rjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, ovino y porcino

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8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Bovino

Dosificación:

0,2 mg de ivermectina/kg de peso vivo, equivalente a 1,0 ml del medicamento veterinario/50 kg de peso vivo.

Vía de administración:

Inyectar por vía subcutánea por delante o por detrás del hombro usando una técnica aséptica. Se recomienda una

aguja estéril de 1,4 x 15 mm.

Ovino

Dosificación:

0,2 mg de ivermectina/kg de peso vivo, equivalente a 0,5 ml del medicamento veterinario/25 kg de peso vivo.

Vía de administración:

Para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos pulmonares y oestrosis inyectar una única vez

subcutáneamente en el cuello, en condiciones asépticas; se recomienda una aguja estéril de 1,4 x 15 mm. Para el

tratamiento de Psoroptes ovis (sarna ovina), se requieren dos inyecciones con un intervalo de siete días para tratar

los signos clínicos de la sarna y eliminar los ácaros vivos.

Para corderos jóvenes que pesan menos de 20,0 kg administrar 0,1 ml por cada 5 kg. En estos animales, se

recomienda el uso de una jeringa con la que se pueda inyectar un volumen de 0,1 ml.

Porcino

Dosificación:

0,3 mg de ivermectina/kg de peso vivo, equivalente a 1,5 ml del medicamento veterinario/50 kg de peso vivo.

Vía de administración:

La vía de administración recomendada es la subcutánea mediante inyección en el cuello usando una técnica aséptica

y una aguja estéril de 1,4 x 15 mm.

Para lechones que pesan menos de 16 kg administrar 0,1 ml por cada 3 kg. En estos animales, se recomienda el uso

de una jeringa con la que se pueda inyectar un volumen de 0,1 ml.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Sólo para administración en una única aplicación (excepto para el tratamiento de las infecciones por Psoroptes ovis

en ovino).

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible, y

deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso vivo y la dosificación se

realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

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Los tamaños de envase de 250 o 500 ml, deben usarse únicamente con equipo de jeringa automático. Para rellenar la

jeringa, se recomienda el uso de una aguja de extracción para evitar la perforación excesiva del tapón. No perforar el

tapón más de 30 veces.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino

- Carne: 49 días.

No usar en vacas lecheras que producen leche para el consumo humano. No usar en vacas lecheras en secado,

incluidas las novillas lecheras gestantes, en los 60 días antes del parto.

Ovino

- Carne: 42 días.

No usar en ovejas lecheras que producen leche para el consumo humano. No usar en ovejas destinadas a la

producción de leche para el consumo humano, en los 60 días antes del parto.

Porcino

- Carne: 28 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 d ías.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en

último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase durante un extenso periodo de tiempo.

La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o

falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a determinados antihelmínticos se debe

investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.e. Test de reducción del recuento de huevos en heces).

Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar

un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

No se recomienda el tratamiento de la sarna psoróptica (sarna ovina) con una única inyección porque, aunque se

manifieste mejoría clínica, es posible que no se produzca la eliminación total de los ácaros.

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La sarna ovina (Psoroptes ovis) es un parásito externo sumamente contagioso de las ovejas. Después del tratamiento

de las ovejas infestadas, debe tenerse sumo cuidado para evitar la reinfestación, ya que los ácaros pueden

permanecer viables hasta 15 días fuera de las ovejas. Es importante asegurar que todas las ovejas que hayan estado

en contacto con ovejas infestadas sean tratadas. Debe evitarse el contacto entre los rebaños infestados tratados y los

no infestados no tratados hasta por lo menos 7 días después del último tratamiento.

Se han notificado casos de resistencia a la ivermectina en Ostertagia circumcincta en corderos y en Ostertagia

ostertagi y Cooperia oncophora en ganado vacuno. Por lo tanto, el uso de este medicamento deberá basarse en la

información epidemiológica local (regional, granja) sobre la susceptibilidad de estas especies de helmintos y en las

recomendaciones sobre cómo limitar una selección adicional de resistencia a los antihelmínticos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el

medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en

collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

No combinar el tratamiento con la vacunación contra nematodos pulmonares. Si se han de tratar animales

vacunados, no deberá realizarse el tratamiento durante un período de 28 días antes o después de la vacunación.

La eliminación de huevos de nematodos puede continuar durante algún tiempo después del tratamiento.

En bovino: Para evitar reacciones secundarias debido a la eliminación de las larvas de Hypoderma en el esófago o

en la espina dorsal, se recomienda administrar el medicamento al final del período de la actividad de la mosca y

antes de que las larvas alcancen los lugares de reposo.

Limpiar el tapón de goma del vial antes de extraer cada dosis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No fumar, comer ni beber cuando se manipule el medicamento.

Lavarse las manos después del empleo.

Se deben tomar precauciones para evitar la autoinyección: el medicamento puede causar irritación local y/o dolor en

el lugar de la inyección.

Otras precauciones

La ivermectina es muy tóxica para organismos acuáticos y para insectos coprófilos. Los animales tratados no deben

tener acceso directo a estanques, arroyos o acequias durante 14 días después del tratamiento. No pueden excluirse

efectos a largo plazo sobre los insectos coprófilos causados por un uso continuo o repetido. Por tanto, los

tratamientos repetidos sobre un pasto en una misma estación solo deben administrarse por consejo de un veterinario.

Gestación y lactancia:

El medicamento se puede administrar durante la gestación a vacas, ovejas y cerdas (para informac ión sobre el uso en

animales en lactación, véase la sección de contraindicaciones y tiempo de espera).

La fertilidad de los machos no se ve afectada por la administración del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

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No combinar el tratamiento de ivermectina con la vacunación contra nematodos pulmonares. Si se han de tratar

animales vacunados, no deberá realizarse el tratamiento durante un período de 28 días antes o después de la

vacunación (véase la sección de precauciones especiales para su uso en animales).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia y antídotos):

Los signos clínicos de toxicidad por ivermectina incluyen ataxia y depresión. No se ha identificado ningún antídoto.

En caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático. No se observaron signos de toxicidad en

animales tratados con hasta 3 veces el régimen de dosis recomendado.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. Los animales tratados no

deben tener acceso a aguas superficiales durante 7 días después del tratamiento para evitar efectos en organismos

acuáticos. No contaminar las aguas superficiales o acequias con el medicamento o el recipiente usado. Todo

medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las

normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

02/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de polipropileno de 50 ml

Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml

Caja con 1 vial de polipropileno de 500 ml

Caja con 1 vial de polietileno tereftalato de 250 ml

Caja con 1 vial de polietileno tereftalato de 500 ml

Caja con 10 viales de polipropileno de 50 ml

Caja con 10 viales de polipropileno de 250 ml

Caja con 10 viales de polietileno tereftalato de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.