País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IVABRADINA HIDROCLORURO
NEURAXPHARM SPAIN S.L.
C01EB17
IVABRADINA HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Ivabradina
IVABRADINA QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 13/01/2017 Sin notificación de comercialización
Anulado
2017-01-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IVABRADINA QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ivabradina Qualigen comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Qualigen comprimidos 3. Cómo tomar Ivabradina Qualigen comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivabradina Qualigen comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVABRADINA QUALIGEN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta- bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfer meda d no está completamente controlada con un beta-bloquea nte. - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran. Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”) La angina de pecho estable es una enfermedad car Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina en forma de hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: 52,690 mg de lactosa monohidratada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina en forma dehidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: 79,04 mg de lactosa monohidratada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ivabradina Qualigen 5 mg es un comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, biconvexo y con ranura en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ivabradina Qualigen 7,5 mg es un comprimido recubierto con película, de color salmón, redondo y biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes. - o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está c Leer el documento completo