IVABRADINA BINOMIL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

J. Uriach Y Compañia, S.A.

Código ATC:

C01EB17

Designación común internacional (DCI):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,MALTODEXTRINA,LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Área terapéutica:

OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN - Otros preparados para el corazón - Ivabradina

Resumen del producto:

Ivabradina Binomil 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 56 comprimidos Autorizado 16/12/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-12-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA BINOMIL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ivabradina Binomil comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Binomil
comprimidos
3. Cómo tomar Ivabradina Binomil comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ivabradina Binomil comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IVABRADINA BINOMIL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos
que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón
llamados beta- bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfer meda d no
está completamente controlada con un beta-bloquea nte.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual
a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina Binomil 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(equivalente a 5,390 mg de ivabradina
en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 52,690 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color salmón claro, oblongo, biconvexo, con una línea
de rotura en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho estable crónica en
adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm.
Ivabradina está indicada:
- en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
- o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis óptima de
beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con
disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en
asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o cuando el
tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera
(ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles
comprimidos recubiertos con película que
contienen 2,5 mg, 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento
se tome disponiendo de mediciones
consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o
monitori