ISOTREX ERITROMICINA GEL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA; ERITROMICINA

Disponible desde:

STIEFEL FARMA S.A.

Código ATC:

D10AF52

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN; ERYTHROMYCIN

Dosis:

0,5 mg/g + 20 mg/g

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

ISOTRETINOINA 0,5 mg; ERITROMICINA 20 mg

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Eritromicina, combinaciones con

Resumen del producto:

ISOTREX ERITROMICINA GEL , 1 tubo de 30 g Suspendido 20/10/2016 No Comercializado - ISOTREX ERITROMICINA GEL , 1 tubo de 6 g Suspendido 20/10/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ISOTREX ERITROMICINA 0,5 MG/G + 20 MG/G GEL
Isotretinoína + eritromicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Isotrex Eritromicina gel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina gel
3.
Cómo usar Isotrex Eritromicina gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Isotrex Eritromicina gel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ISOTREX ERITROMICINA GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Isotrex Eritromicina 0,5 mg/g + 20
mg/g gel (llamado Isotrex
Eritromicina gel en este prospecto).
Isotrex Eritromicina gel se utiliza para tratar el acné moderado.
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados
eritromicina e isotretinoína.

La eritromicina es un antibiótico. Actúa combatiendo la bacteria que
puede causar el acné
(granos).

La isotretinoína pertenece a una familia de medicamentos llamados
retinoides, como la vitamina
A. Actúa disminuyendo el taponamiento de los poros. Esto ayuda a
prevenir los granos.
Isotrex Eritromicina gel ayuda a:

reducir la grasa de su piel

destaponar puntos negros y espinillas para que salgan más fácilmente

evitar la formación de nuevos puntos negros, espinillas y granos

disminuir el número de granos de acné enrojecidos e inflamados.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INF

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isotrex Eritromicina 0,5 mg/g + 20 mg/g gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
0,5 mg (0,05% p/p) de isotretinoína
20 mg (2,00% p/p) de eritromicina
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 0,1 mg/g de butilhidroxitolueno (E-321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel suave de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Isotrex Eritromicina gel está indicado para el tratamiento tópico
del acné moderado.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos. Ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotrex Eritromicina gel debe utilizarse únicamente por vía
cutánea.
_Adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores) _
Aplicar una capa fina de Isotrex Eritromicina gel sobre todo el área
afectada una o dos veces al día,
preferiblemente después de limpiar la piel con un limpiador suave y
secarla completamente. Evitar
aplicar el medicamento en las zonas próximas a los ojos, labios y
otras membranas mucosas.
Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, se pueden
necesitar de seis a ocho semanas de
tratamiento antes de observar el máximo efecto terapéutico. En los
ensayos clínicos de acné realizados
con Isotrex Eritromicina gel, no se ha estudiado la eficacia y la
seguridad durante más de 12 semanas.
Por ello, el médico debe evaluar el beneficio de un tratamiento
continuado durante periodos de más de
12 semanas de uso ininterrumpido, considerando el incremento en el
riesgo de aparición de
resistencias antimicrobianas.
Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de Isotrex
Eritromicina gel.
Para evitar una sobresaturación con Isotrex Eritromicina gel, se debe
advertir a los pacientes de que el
exceso de producto podría penetrar en los ojos y ángulos de la
nariz, u otras zonas que no necesitan ser
tratadas. Se debe advertir a los pacie